今日头条
默沙东公布KEYNOTE-042研究中国数据。默沙东（MSD）重磅抗PD-1疗法帕博利珠单抗（Keytruda）公布Ⅲ期KEYNOTE-042中国研究的积极数据。该研究旨在比较Keytruda单药与标准铂类化疗治疗局部晚期或转移PD-L1阳性(肿瘤比例评分TPS≥1%)非小细胞肺癌患者的疗效。结果显示，对于PD-L1 TPS≥50％、≥20％和≥1％的患者，Keytruda与化疗相比均改善患者OS；在TPS为1%-49%的患者中，Keytruda对总生存期的改善同样优于化疗(19.9 vs 10.7)；3~5级药物相关的不良事件发生率Keytruda组为17％，化疗组为68％。结果表明，与一线治疗相比，Keytruda单药可改善患者OS，且具有良好的安全性，中国研究数据与全球研究的主要终点一致。
国内药讯
1.易明医药多潘立酮片首家通过一致性评价。易明医药全资子公司维奥制药多潘立酮片首家通过该品种仿制药一致性评价。多潘立酮片是一种多巴胺受体拮抗剂，被广泛用于治疗恶心和呕吐。该药原研药由杨森研发，最早于1980年在法国获批上市。1989年该品的原研地产化产品（西安杨森生产）在中国获批上市，规格为10mg，商品名为吗丁啉。该品种为国家基药目录(2018年版）胃肠解痉药及胃动力药。目前国内有22家企业获得该药品批准文号。2017年度国内多潘立酮片的销售额近12亿元。
2.复星医药苯磺酸氨氯地平片通过一致性评价。复星医药旗下苯磺酸氨氯地平片获国家药监局核发的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。苯磺酸氨氯地平片主要用于高血压、冠心病的治疗。截至目前，于中国境内已获批上市的苯磺酸氨氯地平片主要包括辉瑞制药的络活喜、华润赛科药业的压氏达等。根据IQVIA CHPA最新数据，2018年度苯磺酸氨氯地平片的国内销售额约为人民币 27.5 亿元。
3.康朴生物I类创新药KPG-818在美获批临床。康朴生物CRBN E3泛素连接酶复合物（CRL4-CRBN）调节剂KPG-818获FDA批准，即将在美国开展用于治疗多种血液肿瘤（包括套细胞淋巴瘤、成人T-细胞白血病-淋巴瘤、惰性淋巴瘤、滤泡型淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤等）的临床试验。KPG-818在临床前试验中展现了良好的GLP毒理耐受性以及药代动力学成药特点，并在多种血液肿瘤动物模型上显示了良好的治疗效果。此外，KPG-818在美国即将完成的用于治疗系统性红斑狼疮的I期临床中也显示出良好的口服吸收、药代动力学参数及毒理耐受等特点。
4.恒瑞医药PD-L1单抗联合疗法获批临床。恒瑞医药自主研发的PD-L1单抗SHR-1316和另一款单抗SHR-1704联合用药的临床申请获国家药监局批准。据悉，SHR-1316单抗可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。全球已有多款PD-L1抗体药物获批上市（如罗氏重磅新药atezolizumab等），而国内尚无PD-L1获批上市。目前SHR-1316正在开展的3项临床研究，其适应症分别为小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌及晚期恶性肿瘤。SHR-1704是一种人源化单克隆抗体，目前全球也尚无该品种同类产品获批。此次SHR-1704获批临床，包括单药或与SHR-1316的联合用药。
5.步长制药1类新药WXSH0024胶囊获批临床。山东步长控股子公司丹红制药在研药WXSH0024胶囊获国家药监局临床试验默示许可。WXSH0024是丹红制药与药明康德联合研发的AT2R 拮抗剂，临床拟用于神经病理性疼痛的治疗。注册分类为化学药品1类，即“通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂”且“尚未在国内外上市销售”的制剂。
6.万泰生物与GSK将联合开发新一代宫颈癌疫苗。厦门万泰与GSK签署一项全球合作协议，双方将基于源于厦门大学的创新抗原技术与GSK的佐剂系统联合研发新一代的人乳头瘤病毒(HPV)疫苗。据悉，厦门万泰将在厦门海沧建设疫苗生产线，并将生产出的多个型别HPV疫苗抗原提供给GSK，由GSK将这些抗原和葛兰素史克的专利AS04佐剂结合，以研发新的HPV疫苗并在包括欧美在内的全球范围内实现商业化，厦门万泰还将获得该新疫苗在中国及部分其他国家的独家经销权。目前市面上仅有默沙东和GSK的宫颈癌疫苗获批上市。
国际药讯
1.艾尔建眼科新药申请上市。艾尔建与Molecular 公司联合开发的血管内皮生长因子A（VEGF-A）拮抗剂abicipar pegol治疗新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性（nAMD）的新药申请（NDA）获FDA受理，预计在2020年年中获得审查结果。此外，该药的营销授权申请（MAA）也已获欧洲药管局受理，预计在2020年下半年获得审查结果。BLA和MAA基于2项头对头III期临床研究（SEQUOIA，CEDAR）的数据，该结果支持了abicipar每季度一次给药方案与罗氏/诺华Lucentis（ranibizumab，雷尼珠单抗）每月一次方案相比在第一年注射次数减少50%以上（6次 vs 13次）的情况下维持视力的非劣性疗效。
2.阿斯利康PD-L1组合疗法治疗ES-SCLC结果积极。阿斯利康在WCLC 2019会议上公布PD-L1单抗Imfinzi（durvalumab）与化疗联用一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的Ⅲ期CASPIAN研究积极的详细结果。结果显示，与标准化疗相比，Imfinzi组合疗法将患者的死亡风险降低27%。Imfinzi组合疗法组中位总生存期为13.0个月，对照组为10.3个月。约有33.9%的患者在接受Imfinzi组合疗法后，生存期超过18个月，而对照组为24.7%。Imfinzi组合疗法在其它疗效终点上也表现出益处：12个月无进展生存率为17.5%，对照组为4.7%；患者的总缓解率达到67.9%，对照组为57.6%等。此外，Imfinzi组合疗法的安全性与前期试验一致，没有发现新的安全性问题。
3.Acadia治疗痴呆症相关精神病的Ⅲ期研究结果积极。Acadia公司开发的选择性血清素受体反向激动剂pimavanserin Ⅲ期试验HARMONY达主要终点。该研究旨在验证pimavanserin在不同亚型的痴呆症相关精神病患者中缓解幻觉或妄想的有效性和安全性。试验中期有效性分析显示，与安慰剂相比，pimavanserin能显著延长患者痴呆症相关精神病再度复发前的缓解持续时间，达主要终点。基于这一结果Acadia公司提前终止该项试验。Pimavanserin 2016年已获FDA批准治疗帕金森病患者中的幻觉和妄想，Acadia计划于2020年为该药提交补充新药申请。
4.Biohaven公司口服CGRP受体抑制剂rimegepant Ⅲ期结果积极。Biohaven公司公布其口服CGRP受体抑制剂rimegepant在BHV-3000-201研究中的积极结果。1700多例至少有1年以上患偏头痛病史的成年患者参与该项研究，结果显示，rimegepant可使患者MIDAS（偏头痛残疾评定量表）指标较基线有明显改善，其致残率降低约41%；使MsQOL（偏头痛特定生活质量量表）指标较基线也都有明显的改善；在整个治疗随访期间，患者各项活动的出勤率均有显著提高。此外，rimegepant可将由偏头痛带来的生产力损失时间降低50%。Biohaven公司已在今年第二季度向FDA递交了该药的新药申请并使用了优先审评券。
5.Nkarta公司完成B轮融资。致力于研发NK细胞疗法的Nkarta公司完成B轮1.14亿美元的融资，用于推进该公司NK细胞疗法的临床研究，包括靶向NKG2D的同种异体NK细胞疗法NKX101，用于血液恶性肿瘤或实体肿瘤患者；以及其针对B细胞恶性肿瘤CD19的CAR-NK项目的IND授权和临床试验。Nkarta公司表示，使用NK细胞疗法可以消除现有CAR-T疗法治疗恶性血液肿瘤的限制，减少副作用，如由于CAR-T细胞过度激活免疫系统导致的细胞因子释放综合征。预计明年将会申请多个INDs用于治疗一系列血液癌症和实体肿瘤。
医药热点
1.国家癌症区域医疗中心标准发布。国家卫健委公布《国家癌症区域医疗中心设置标准》，并发布200多个病种的疑难危重症病种清单以及300多项技术的核心技术清单。《标准》明确要成为该中心应具备的6个要求：三级甲等肿瘤专科医院或具备相应肿瘤专科能力的三级甲等综合医院；近3年年均收治癌症患者≥5万人次，其中疑难危重病例数≥60%等；肿瘤放射治疗年总人次≥5000人次，直线加速器≥5台，并有后装近距离治疗设备；年均病理会诊量≥1.5万次；重症监护室床位数占医院床位总数≥1%；须获得肿瘤科国家临床重点专科建设项目。
2.深圳新政：新招全科医生每人补助2万元。近日，深圳卫生健康委发布《关于印发改革完善全科医生培养与使用激励机制若干措施的通知》，公布了一系列加强全科医生待遇保障的措施。《通知》表示，从2019年起，新招录的全科医生转岗培训人员培训合格，且在原注册执业范围基础上增加全科医学专业执业范围的，市财政按每人2万元标准进行补助。
3.卫健委为基层医疗学分减负。国家卫健委发布《关于落实为基层减负措施改进继续医学教育有关工作的通知》。《通知》明确提出要落实“放管服”改革，发挥远程继续医学教育作用。全国继续医学教育委员会通过办公室和全国继续医学教育管理平台集中向社会公开发布国家级远程继续医学教育项目，医务人员根据需求自主选择学习平台，所获学分在全国范围内适用，省域间互认，各地不得直接或变相设置区域准入条件。
股市资讯
.上个交易日 A 股医药板块 +1.32%
涨幅前三 跌幅前三
龙津药业 +10.02% S T 辅仁 -5.01%
紫鑫药业 +9.97% 兴齐眼药 -2.78%
★股权投资与股权变动
【通化东宝】公司董事李凤芹女士通过集中竞价方式减持公司股份5万股（占公司总股本的0.0025%），其本次减持计划减持股份已过半，减持计划尚未实施完毕。
【九洲药业】全资子公司浙江瑞博制药有限公司拟通过在美国特拉华州设立全资子公司瑞博（美国）制药有限公司以自筹资金1600万美元收购Peter Newsome、Roger Frisbee持有的两家公司PharmAgra Labs, Inc.和PharmAgra Holding Company, LLC.100%的股权。
【陇神戎发】公司将解除限售9579.94万股（占公司股本总额的31.58%），本次申请解除股份限售的股东人数为3名，上市流通日期为2019年9月16日（星期一）。
【泰格医药】公司将对6名已不符合条件激励对象所持有的已获授但未解除限售的限制性股票6.85万股进行回购注销。本次回购注销实施完毕后，公司股份总数将由7.4963亿股减少至7.4956亿股，注册资本由7.4963元变更为7.4956元，特此通知债权人。
【英科医疗】（1）控股股东刘方毅先生通过深圳证券交易所交易系统减持英科转债47万张（占发行总量的10.00%）。（2）公司与兴业银行股份有限公司淄博临淄支行及保荐机构国泰君安证券股份有限公司就可转债募集资金的管理签订了《募集资金三方监管协议》。
【博济医药】公司控股股东、实际控制人王廷春先生自2019年9月2日至2019年9月6日通过集中竞价交易方式累计减持公司股份103.96万股，通过大宗交易方式累计减持公司股份75万股，合计减持公司股份178.96万股，减持比例达到公司当前总股本的1.028%。
【上海医药】上海实业（集团）有限公司通过下属全资子公司上实国际投资有限公司增持了公司H股19.35万股（占公司总股本的0.007%）。
【昭衍新药】公司董事顾晓磊先生的一致行动人拉萨经济技术开发区香塘投资管理有限公司和顾振其先生分别以集中竞价方式减持66.72万股（占公司总股本0.41%）、19.6万股（占公司总股本0.12%）。
【司太立】公司持股股东朗生投资（香港）有限公司通过大宗交易方式减持公司股份240万股，通过集中竞价方式减持公司股份220.3万股，其一致行动人丰勤有限公司通过集中竞价方式减持公司股份67.5万股。
【广生堂】公司实际控制人暨董事长李国平先生计划自本公告日起15个交易日后的6个月内以集中竞价和大宗交易方式减持公司股份合计不超过81.08万股（占公司总股本的0.58%）
★研发生产与合作
【京新药业】公司收到产品“辛伐他汀片”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。
【珍宝岛】全资子公司亳州中药材商品交易中心有限公司与国药（天津）健康产业发展有限公司签订了《战略合作框架协议》。
【复星医药】控股子公司上海复星医药产业发展有限公司产品Tenapanor片用于便秘性肠易激综合症治疗的临床试验申请获国家药品监督管理局注册审评受理。
【山河药辅】公司自主研发的 “一种微晶纤维素的制备方法”荣获国家知识产权局发明专利授权。
【迪瑞医疗】公司取得由吉林省药品监督管理局颁发的14项《医疗器械注册证》。
【九强生物】公司收到北京市食品药品监督管理局颁发关于全自动凝血分析仪的《医疗器械注册证》。
★其他
【南卫股份】公司对上海证券交易所《关于对江苏南方卫材医药股份有限公司重大资产购买草案信息披露的问询函》进行回复，并对重大资产购买书进行修订。
【人福医药】公司2018年度第三期超短期融资券兑付工作已完成，发行总额为人民币5亿元，债券利率为5.58%。
【昆药集团】公司对中国证券监督管理委员会出具的《中国证监会行政许可项目审查一次反馈意见通知书》进行回复。
【金河生物】对于公司股票异常波动，经自查不存在违反信息公平披露的情形。
【鲁抗医药】公司2019年股票期权激励计划获得华鲁控股集团有限公司批复同意。
【圣达生物】公司董事、总经理朱勇刚先生因工作变动原因辞去公司董事、总经理、董事会下属专门委员会委员职务。
【沃森生物】公司2018年股票期权激励计划预留股票期权授予登记已完成。
【药石科技】经核查，在公司激励计划公开披露前6个月内，未发现本激励计划内幕信息知情人及激励对象利用本激励计划有关内幕信息进行交易或泄露本激励计划有关内幕信息的情形。
【量子生物】全资子公司上海睿智化学研究有限公司被评定为上海浦东新区营运总部。
【天坛生物】公司下属兰州兰生血液制品有限公司已被同意在泾川县设置单采血浆站，有效期为2年。
【长春高新】公司发行股份及可转换债券购买资产并募集配套资金暨关联交易事项获有条件通过，自2019年9月11日（星期三）开市起复牌。
【ST辅仁】对于公司股票异常波动，经自查不存在违反信息公平披露的情形。
【天目药业】公司控股股东长城影视文化企业集团有限公司与东吴证券股份有限公司诉讼案件已开庭审理、尚未判决。
【白云山】（1）公司授权启动分拆医药公司到香港联合交易所有限公司上市的前期筹备工作。（2）公司同意控股子公司广州医药有限公司开展应收帐款资产证券化业务的议案，通过兴证证券资产管理有限公司设立“应收帐款资产支持专项计划”。
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