今日头条
辉瑞贝伐珠单抗生物类似药获FDA批准。辉瑞（Pfizer）宣布贝伐珠单抗生物类似药Zirabev（bevacizumab-bvzr）获FDA批准上市，用于治疗五种癌症：转移性结直肠癌；不可切除的局部晚期、复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；复发性胶质母细胞瘤；转移性肾细胞癌（RCC）；和持续、复发或转移性宫颈癌。Zirabev是一款特异性结合血管内皮生长因子（VEGF）蛋白的单抗。一项评估Zirabev与贝伐珠单抗的生物类似性的临床综合数据显示，Zirabev具临床等效性和无差异性。
国内药讯
1. 正大天晴他达拉非片获批上市。正大天晴他达拉非片获国家药监局批准上市，成为该品种第2家获批上市的仿制药。他达拉非是一种磷酸二酯酶5（PDE5）选择性抑制剂，按需服用，用于解决男性勃起功能障碍问题（疗效持续时间可长达36小时）。他达拉非还获批用于治疗良性前列腺增生以及肺动脉高压（商品名Adcirca，由United公司开发推广）。据统计，该品种在国内的开发申报厂家多达43家（联合申报视为一家，不同剂型不去重），其中38家是片剂，另外5家还有开发口服混悬液和口腔速溶膜。
2. 礼来JAK抑制剂baricitinib在华获批上市。礼来与Incyte公司联合开发的JAK1/2抑制剂baricitinib（巴瑞替尼）获国家药监局批准，用于治疗对甲氨蝶呤响应不足的中重度类风湿关节炎。除类风湿关节炎之外，baricitinib在中国登记开展的临床试验还有系统性红斑狼疮。2016年，礼来/Incyte先后在美国、欧盟、日本提交了baricitinib治疗类风湿关节炎的上市申请，并在2017年2月12日率先获欧盟批准上市。全球目前仅有3款用于治疗类风湿关节炎的JAK抑制剂上市，分别为辉瑞托法替布、礼来/Incyte baricitinib以及安斯泰来的peficitinib。
3. GSK呼吸系统新药万瑞舒在华上市。GSK慢性呼吸领域新药万瑞舒®正式进入中国，用于治疗哮喘和慢阻肺。万瑞舒是由吸入用皮质类固醇（ICS）糠酸氟替卡松和长效β2激动剂维兰特罗组成的复方制剂，该药所有剂量将使用易纳器干粉吸入器（DPI）。临床实践证明，ICS/LABA能够有效控制中重度哮喘患者的症状，而新型ICS/LABA万瑞舒能够提供更强的抗炎效果，同时一天一次持续24小时改善肺功能，简化患者治疗方案。临床研究显示，与现有的ICS/LABA相比，万瑞舒能够实现哮喘控制改善提高25%。
4. 景峰医药旗下甲泼尼龙片获FDA批准上市。景峰医药控股子公司Sungen（尚进）甲泼尼龙片获FDA批准上市。该药主要用于治疗某些风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏性疾病、眼部疾病、呼吸道疾病、血液病等。与其它抗结核化疗药物合用于伴有蛛网膜下腔阻塞或趋于阻塞的结核性脑膜炎，累及神经或心肌的旋毛虫病。肾上腺皮质不全、先天性肾上腺增生、非化脓性甲状腺炎、癌症引起的高钙血症。目前美国市场获批的厂商有Jubilant、Par、Sandoz等。根据IMS数据，2018年和2017年甲泼尼龙片（4mg）美国销售额为1.13亿美元和1.24亿美元。
5. 科望医药四价双抗完成中国首例受试者给药。科望医药宣布，全球首创、同时靶向PD-L1及4-1BB的双特异性抗体ES101完成中国首例患者给药。这是该机制双特异性抗体药物首次在中国患者中给药。ES101是一个四价双特异性抗体，它包含4个结合域，其中两个靶向PD-L1，另外两个靶向4-1BB。基于PD-L1在肿瘤微环境中高表达这一生物学特性，结合独特的抗体工程学设计，ES101能够在有效持续阻断PD-L1的同时，在肿瘤微环境中有条件激活4-1BB，进而增强抗肿瘤免疫细胞杀伤功能。
6. 百济神州由生物科技公司上市转为普通公司上市。百济神州宣布，在香港联交所提出申请后，香港联交所根据第8.05(3)条，批准百济神州在符合指定收入/市值门槛后作为创收公司上市。百济神州于2018年8月8日根据《上市规则》生物科技公司章节（第十八A章）在香港联交所上市。该公司现已通过收入/市值测试，符合在生物科技板块之外上市。经批准后，“B”标志将从百济神州在香港联交所的股票代码中移除，该公司的普通股也可能具备资格被纳入恒生指数。
国际药讯
1. 杨森CD38靶向疗法获批一线治疗多发性骨髓瘤。杨森与Genmab公司的CD38靶向疗法Darzalex（daratumumab）获FDA批准，与来那度胺（lenalidomide）和地塞米松（dexamethasone）构成的标准疗法（Rd）联用一线治疗不适于使用自体干细胞移植疗法（ASCT）的初治多发性骨髓瘤（MM）患者。一项Ⅲ期临床MAIA结果显示，与Rd相比，Darzalex组合将患者疾病进展或死亡风险降低44%；完全缓解率（48%比25%），非常好的部分缓解率（79%比53%）和总缓解率（93%比81%）都得到显著提高。Darzalex组合疗法组微小残留病灶（MRD）为阴性的患者比例是对照组的3倍（24%比7%）。Darzalex已多次获FDA批准扩展治疗多发性骨髓瘤患者的适用范围。
2. 补体抑制剂Soliris新适应症获FDA批准。Alexion Pharmaceuticals公司C5补体抑制剂Soliris（eculizumab）的新适应症获FDA批准，用于治疗携带抗水通道蛋白4（AQP4）抗体的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。这是该适应症获FDA批准的首款疗法。一项为期48周的临床结果显示，与安慰剂相比，Soliris将患者复发次数降低94%，并降低患者接受住院治疗和使用皮质类固醇或血浆置换治疗急性疾病发作的需求。Soliris已在多个国家获批用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）、非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）和抗乙酰胆碱受体抗体阳性的重症肌无力（anti-AchR+ gMG）等与补体有关的罕见病。
3. 阿斯利康PD-L1疗法组合Ⅲ期临床达终点。阿斯利康（AstraZeneca）开发的PD-L1单抗Imfinzi（durvalumab）在一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的Ⅲ期临床CASPIAN中达主要终点，有望成为第二款获批一线治疗SCLC的PD-L1抑制剂。在该项研究中，患者接受Imfinzi的组合疗法或者标准化疗的治疗。Imfinzi组合疗法包括：Imfinzi+依托泊苷（etoposide）+铂基化疗，或者Imfinzi+tremelimumab（抗CTL4抗体）+化疗。结果显示，与标准化疗相比，Imfinzi+依托泊苷+铂基化疗使总生存期具统计学意义的显著改善。Imfinzi已获批治疗经治晚期膀胱癌患者和经治3级（stage 3）无法切除的NSCLC患者。
4. 默沙东HPV疫苗Gardasil 9获ACIP推荐使用。默沙东宣布，美国疾病控制与预防中心免疫实践咨询委员会（ACIP）已同意推荐扩大Gardasil®9（加卫苗，9价）进行人乳头瘤病毒（HPV）疫苗接种的建议范围。如果获批，Gardasil 9的建议范围将包括13-26岁以前未接种过疫苗的女性和男性；27-45岁成人是否接种疫苗将由个人及其医保提供者共同决定。CDC此前推荐对11-12岁的男女性进行常规疫苗接种，疫苗接种可从9岁开始。据悉，美国每年约有23000人被诊断出患有宫颈癌、阴道癌、外阴癌、肛门癌、与HPV相关的癌症或其他男性疾病。新发的HPV感染多发生在25岁左右的成年人身上。
5. 年度最大生物科技IPO出炉。致力于遗传疾病创新疗法开发的BridgeBio公司登陆纳斯达克IPO融资高达3.48亿美元，成为今年最大的生物技术IPO。该公司拥有与众不同的公司构架，其每个研发项目由分公司进行，能够根据项目的进展和需求灵活分配资源，提高运转效率。目前该公司拥有16个研发项目，其中3个正处于Ⅲ期临床阶段，它们分别是：治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性病（ATTR）的转甲状腺素蛋白稳定剂BBP-265；治疗戈林综合征的Hedgehog（HH）抑制剂BBP-009；以及治疗A型钼辅助因子缺乏症（MOCD type A）的BBP-870。
医药热点
1. 苹果实体零售店出售血糖仪。据美国财经网站CNBC报道，苹果零售店开始出售一种与iPhone相配套的血糖监测仪“One Drop”，允许糖尿病患者通过苹果的健康应用程序追踪他们的血糖。血糖监测仪One Drop是苹果实体零售店销售的第一款糖尿病产品，可与iPhone上的苹果健康应用程序以及Apple Watch应用相整合，从而让iPhone和Apple Watch成为个人健康的枢纽。有分析人士称，通过此途径，苹果已成功地进一步向健康市场扩张。
2. FDA前局长Scott Gottlieb加入辉瑞董事会。辉瑞表示，FDA前局长Scott Gottlieb加入该公司董事会担任监管与合规委员会和科学技术委员会委员。此外，他还在恩颐投资担任特别风险合伙人，并在美国企业研究院担任与药品有关的一切事务的定期评论员。Gottlieb担任FDA局长期间加快了FDA的工作效率，并推动重组药物开发规则。他提出了一系列处方药政策，包括推动FDA加快批准非专利药，鼓励更广泛地使用生物仿制药，或仿制复杂且往往成本高昂的生物药物。目前还不清楚他在董事会的薪酬，去年辉瑞董事的平均薪酬在30万至40万美元之间。
3. 福建探索专科护士门诊制度。福建省卫健委等9部门出台《关于促进护理服务业改革与发展的实施意见》明确，支持网约护士等新业态发展，将出台网约护士服务指南。该省还将探索设立专科护士门诊制度，开设门诊专科、专病护理等服务来适应非住院患者或出院后患者进一步治疗、康复和延续照护的需求。省属三级医院可开展专科护士门诊试点工作，针对孕产妇、慢病患者、居家中心静脉置管患者等特殊群体，在门诊设立专门诊室，由获得相应资质的临床专科护理人员实施专项护理或技能指导。
股市资讯
.上个交易日 A 股医药板块 -0.87%
涨幅前三 跌幅前三
S T 康美 +5.15% 神奇B股 -8.92%
★股权投资与股权变动
【寿仙谷】徐涛先生拟自2019年3月30日至2019年9月26日期间通过集中竞价方式减持不超过7.50万股公司股票。截至本公告披露日（2019.6.30），徐涛先生尚未减持公司股份。
【泰格医药】子公司香港泰格医药科技有限公司拟于近日以自有资金购买公司控股孙公司FRONTAGE LABORATORIES, INC持有的Tigermed-BDM Inc., 45%股权。
【蓝帆医疗】控股股东淄博蓝帆投资有限公司一致行动人蓝帆集团股份有限公司拟减持数量不超过70,100,000股，不超过公司总股本的7.27%。
【利德曼】（1）股东沈广仟先生及其一致行动人北京迈迪卡科技有限公司计划以集中竞价和大宗交易方式减持公司股份，减持股份数量合计不超过12,500,000股，减持比例不超过公司总股本3%。（2）取得北京市食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证：可溶性生长刺激表 达基因2蛋白（ST2） 测定试剂盒（磁微 粒化学发光法）。
【博济医药】（1）控股股东王廷春先生通过交易所集中竞价交易方式累计减持公司股份1,364,520股，通过大宗交易方式累计减持公司股份169,000股，合计减持公司股份1,533,520股，减持比例达到公司当前股份总数的1.089%。（2）公司及子公司于2019年1月1日至本公告披露日累计获得各类政府补助资金共计人民币2,589,446.46元。
【嘉应制药】（1）股东中联集信决定申请延期实施增持公司股份的计划，拟将本次增持计划实施期限延长12个月（即截止期限延长至2020年7月25日）。（2）因相关政策限制，拟定的公司名称不符合要求，且考虑完成公司业务分立手续繁多，相关药号批文划转复杂，同意公司终止在梅州市设立全资子公司。
【辅仁药业】河南省郑州市高新技术产业开发区人民法院对控股股东辅仁药业集团有限公司所持有的本公司无限售流通股54,014,999股及限售流通股228,388,539股进行了轮候冻结。
【神奇制药】张沛先生的减持计划时间过半，通过上海证券交易所集中竞价累计减持所持公司股份5,000股，占减持计划股份数0.0769%；剩余减持计划股份数6,495,000股，占公司股份总数1.22%。
【康德莱】截至2019年6月28日收盘，公司通过集中竞价交易方式累计回购公司股份数量为4,620,520股，占公司目前总股本的比例为1.0463%，成交的最高价格为7.41元/股，成交的最低价格为7.05元/股，支付的总金额为3349.19万元。
【健帆生物】2019年6月28日，董事李峰先生股份减持计划已实施完毕。
【同和药业】（1）中比基金于2019年6月26日通过集中竞价交易方式减持公司股份350,000股，占公司总股本的0.43%。截至2019年6月26日收盘，中比基金通过深圳证券交易所证券交易系统减持其所持有的公司股份累计已达到公司总股本的1%。（2）截至本公告日（2019.6.29），旌辉投资预披露的股份减持计划时间已过半。合计减持股数达1260000，占比2%。
【仟源医药】股东俞俊贤先生计划自本公告发布之日起十五个交易日后的六个月内，拟减持本公司股份累计不超过345,600股（占公司总股本比例0.165%）。
★研发生产与合作
【双成药业】收到FDA通知，涉及原料药中间体、原料药和制剂产品的检查结束，检查通过。
【哈药股份】（1）2019年6月28日，国药控股股份有限公司与哈药集团股份有限公司在上海签订了《战略合作协议》，决定建立面向未来、长期稳定的战略合作伙伴关系。（2）副总经理吴志军先生辞职。
【三诺生物】（1）近日取得由湖南省药品监督管理局颁发的九项《医疗器械注册证》。其中，晚期糖基化终末产物荧光检测仪为公司取得的首个创新产品的注册证。（2）减持计划的减持时间已过半，公司董事、高级管理人员蔡晓华先生、王世敏先生均未通过任何方式减持其公司股份。
【新天药业】外观设计“给药器”，取得国家知识产权局颁发的一项外观设计专利证书，
【赛隆药业】发明为“一种富马酸沃诺拉赞中间体IV及其制备方法“取得发明专利证书。
【开立医疗】产品“全自动血液细胞分析仪”于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证。
【南卫股份】发明“羟基红花黄色素A在制备治疗糖尿病足溃疡的药物中的应用、药物及药物制备方法”近期收到了中华人民共和国国家知识产权局颁发的发明专利证书，
【景峰医药】（1）控股子公司Sungen Pharma, LLC的甲泼尼龙片的简略新药ANDA申请已获得美国FDA批准。（2）2019年4月1日至6月28日累计收到政府补助金额合计4,818,800元。
【赛托生物】公司将向深圳赛托增资人民币1亿元，由深圳赛托全资设立一家特殊目的公司受让Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.的80%的股权及增资2,000,000欧元。
【戴维医疗】于近日取得产品“新生儿黄疸治疗床”的《医疗器械注册证》。
★其他
【海思科】在业绩预告期间（2019年1月1日——2019年6月30日），公司净利润比上年同期增长50%-65%。
【香雪制药】（1）因经营发展需要，广州市香雪制药股份有限公司下属子公司广东恒颐医疗有限公司与广州智鑫投资有限公司、天伦控股有限公司签署了《合资协议书》，三方共同投资设立广州恒博投资有限公司。（2）因经营发展需要，广州市香雪制药股份有限公司子公司湖北天济中药饮片有限公司拟以自筹资金设立老河口千百惠中药材有限公司。（3）因公司第七届董事会任期届满及组织架构调整，黄伟华女士不再担任原高管职务，仍在公司担任人事行政总监；陈炳华先生不再担任公司财务总监，也不在公司其他部门任职。公司证券事务代表黄斌丽女士因工作调整的原因，不再担任公司证券事务代表职务，仍在公司下属子公司任职。
【片仔癀】拟参与竞买华润医药集团有限公司在上海联合产权交易所公开挂牌转让的其持有的华润片仔癀药业有限公司51%股权，转让底价为16,584.68万元。
【乐普医疗】聘任沈光明先生为公司副总经理。
【东诚药业】公司副总经理仰振球先生辞职。
想了解更多医药研发及股市资讯，请前往药研社公众号：药研发（yyfnews）