今日头条
Keytruda获批一线治疗头颈癌。默沙东宣布，FDA批准KEYTRUDA®两项新适应症：作为单药一线治疗表达PD-L1的晚期头颈癌患者（HNSCC），或与常用化疗方案联用一线治疗晚期头颈癌患者。Keytruda此前已获批治疗多种不同的癌症类型，2016年FDA也加速批准Keytruda用于治疗铂基化疗后疾病依旧复发的HNSCC患者。加速获批后，默沙东仍需提供Keytruda的更多临床收益证据。在名为KEYNOTE-048的关键Ⅲ期临床中，与标准疗法（西妥昔单抗与卡铂或顺铂加FU）相比，Keytruda使患者的总生存期（OS）显著改善。因此，FDA将加速批准转为正式批准/常规批准。
国内药讯
1. 石药集团硫酸氢氯吡格雷片获批。石药旗下欧意药业的硫酸氢氯吡格雷片(75mg)获国家药监局核发的药品注册批件。该药临床上应用于预防动脉粥样硬化血栓形成事件，主要用于近期心肌梗死、缺血性卒中、确诊外周动脉性疾病或急性冠脉综合症患者。据米内网数据显示，2017年中国公立医疗机构终端氯吡格雷销售额超过100亿元。在品牌格局中，赛诺菲、信立泰、乐普药业三足鼎立，其中，赛诺菲市场份额近60%。目前，信立泰、乐普药业均已通过一致性评价。石药集团按老 6 类申报上市，获批后仍需开展一致性评价。
2. 振东制药乳酸亚铁胶囊获药品生产批件。振东制药全资子公司振东康远制药乳酸亚铁胶囊获国家药监局签发的生产批件。乳酸亚铁胶囊用于治疗缺铁性贫血。铁是身体所需微量元素，其中婴幼儿、青少年、育龄妇女、孕妇、乳母和一些老年人是缺铁性贫血的高发人群。乳酸亚铁易吸收，起效快，被广泛应用在临床上。目前该胶囊剂国内获批的厂家共有两家企业。
3. 康泰生物13价肺炎球菌结合疫苗完成Ⅲ期临床。康泰生物旗下13价肺炎球菌结合疫苗完成Ⅲ期临床试验。目前国内仅有辉瑞的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（沛儿13）获批上市，康泰生物该产品有望成为首个获批的国产品种。13价肺炎球菌结合疫苗适用于婴幼儿和儿童用于预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病，如菌血症性肺炎、脑膜炎等。Ⅲ期临床结果显示该疫苗对2月龄-5周岁婴幼儿和儿童具有良好的免疫原性和安全性。
4. 金城医药注射用头孢唑林钠一致性评价获受理。金城医药控股子公司金城金素的注射用头孢唑林钠一致性评价申请获国家药监局受理。该药原研药于1973年以BRAND-NAME：ANCEF安斯夫®、KEFZOL® （ACS DOBFAR SPA)在美国注册上市。注射用头孢唑林钠对葡萄球菌包括产β内酰胺霉菌株、链球菌、大肠杆菌和奇异变形杆菌引起的感染有效，临床上广泛用于预防手术感染，尤其是预防胆道手术、整形外科、心脏和妇科外科手术感染。
5. 鼎航医药完成B轮融资。专注于肿瘤免疫创新疗法研发公司鼎航医药完成8000万美元B轮融资，本轮融资由鼎丰生科资本和南丰生命科技领投。鼎航医药目前拥有三个临床阶段的产品，覆盖肝癌、胃癌、肺癌等多个治疗领域。此轮融资该公司将用于推进多个创新产品的全球临床研究以及相对应的全新生物标记物开发。该公司即将在美国，韩国，欧盟及台湾地区开展一项关于胃癌的国际多中心Ⅱ期临床。同期开展的针对其他实体瘤的国际多中心临床还覆盖中国。
6. 再鼎医药和Deciphera公司达成合作。再鼎医药与Deciphera公司就口服激酶开关调控抑制剂Ripretinib达成独家授权协议。Ripretinib由Deciphera公司研发，拟用于治疗由KIT或PDGFRα基因驱动的胃肠道间质瘤（Gastrointestinal Stromal Tumors, GIST）和其他实体肿瘤。根据协议，Deciphera公司将获2,000万美元的现金预付款、最高达1.85亿美元的潜在里程碑付款以及产品销售分成。再鼎医药将获Ripretinib在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）的独家开发和商业化权利。Deciphera公司计划将中国临床中心纳入全球Ⅲ期INTRIGUE研究，该研究旨在评估Ripretinib与舒尼替尼作为二线治疗方案在胃肠道间质瘤患者中的疗效。
国际药讯
1. 诺和诺德降糖药Xultophy临床获结果积极。诺和诺德（Novo Nordisk）在美国糖尿病协会第79届会议上公布复方注射制剂Xultophy（degludec/liraglutide，德谷胰岛素/利拉鲁肽)临床研究DUAL VIII的积极数据。该研究在接受口服疗法但未能充分控制血糖的2型糖尿病（T2D）成人患者中开展，结果显示，治疗104周后，Xultophy治疗组约63%的患者不需要额外治疗，而甘精胰岛素U100治疗组这一数据为34%；治疗104周后，Xultophy治疗组对胰岛素的需求显著更少（37单位 vs 52单位）、体重增加显著降低（+1.7公斤 vs +3.4公斤）、严重或血糖确认的有症状低血糖发生率降低56%。
2. 罗氏第二代CD20抗体治疗狼疮性肾炎获积极数据。罗氏的第二代anti-CD20单抗Gazyva（obinutuzumab）狼疮性肾炎Ⅱ期试验结果积极：将Gazyva加入狼疮性肾炎标准治疗后，患者一年内的肾脏改善超过仅使用标准治疗，该药物也达关键性次要终点。Gazyva由基因泰克开发，已获FDA批准联合苯丁酸氮芥治疗慢性淋巴细胞白血病。目前，Gazyva针对惰性非霍奇金淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤的III期研究正在进行中。在III期临床试验中，356例患者接受obinutuzumab+苯丁酸氮芥或苯丁酸氮芥治疗，中位无进展生存期分别为23个月和11.1个月。据悉，Gazyva 2018年的销售额增长40％，达到3.93亿美元。
3. 勃林格-礼来降糖药Jardiance显著降低心肾结局风险。勃林格殷格翰与礼来在美国糖尿病协会第79届科学会议上公布SGLT2抑制剂类降糖药Jardiance（empagliflozin）里程碑临床研究EMPA-REG OUTCOME （NCT01131676）新的事后分析数据。结果显示，在患有慢性肾脏疾病但无明显蛋白尿的患者与该研究中所有其他患者之间，Jardiance降低心血管和肾脏结局风险的作用具有一致性。此次分析检查的结局包括心血管死亡、心力衰竭住院等相关的安全性结果。Jardiance是全球获批的首个可降低2型糖尿病患者心血管死亡风险的降糖药。
4. 杨森与Genmab公司达成研发合作。Genmab与强生旗下杨森公司就开发新一代抗CD38单抗HexaBody-CD38达成一项全球独家研发许可协议。HexaBody-CD38由Genmab公司专有的环形六聚体抗体HexaBody技术开发。根据协议，Genmab将负责完成对HexaBody-CD38用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的临床前概念验证性试验。届时，杨森将行使是否继续开发、生产和推广HexaBody-CD38的选择权。若选择继续研发，杨森将支付给Genmab 1.5亿美元，并可能支付高达1.25亿美元的里程碑付款以及产品销售分成。
5. OncoMyx公司完成新一轮融资。溶瘤病毒免疫疗法公司OncoMyx完成2500万美元的A轮融资。此轮融资由康禧全球投资基金、勃林格殷格翰风险投资基金和Xeraya Capital领投。此轮融资资金该公司将用于推进其溶瘤病毒（OV）癌症疗法的研发。OncoMyx专属的“best-in-class”溶瘤病毒平台由亚利桑那州立大学孵化成立，运用一种名为粘液瘤病毒（MYXV）的痘病毒作为溶瘤剂。在多种肿瘤模型中，溶瘤病毒显示出积极的影响。临床前等研究显示，溶瘤病毒平台疗法可以引起肿瘤的免疫反应。
医药热点
1. 法国：急诊人员持续罢工抗议要求解决 “急诊中心危机”。 法国急诊人员3月起陆续罢工，11日聚集在卫生部前抗议，要求政府处理病床不足、缺乏人手及预算、工作量过大及医疗暴力等问题。参与罢工的急诊人员要求政府解决“急诊中心危机”，首先要增加人力，至少要在550所医疗机构内新增一万名护士和看护。其次要求将月薪再调高300欧元，还要停止删减病床数量。据统计，1996年公私立医院急诊中心约有1010万人次病患要照顾，到了2016年达到2100万人次，急诊病患数量几乎翻倍，但人力和设备却跟不上病患增幅。
2. 北京协和医学院向全球招贤纳士。中国医学科学院北京协和医学院发布高层次人才全球招聘启事，此次招聘包括21家单位，涉及临床医学、基础医学、生物学等11个紧缺专业，其他医学专业均可申报。为招揽人才，中国医学科学院北京协和医学院在薪酬、科研启动经费、住房、人员编制等方面将予以全方位支持。招聘岗位常年有效，可随时申报。
3. 恒瑞 PD-1 定价出炉：19800 元/瓶。恒瑞 PD-1（卡瑞利珠单抗，商品名: 艾立妥）定价信息流出，19800 元/瓶，规格 200 mg。卡瑞利珠单抗是第三个获批的国产PD-1，它的定价是所有国产 PD-1 中最贵的，由于恒瑞并未公布用法用量及赠药方案，最终的年治疗费用还有待确定。注射用卡瑞利珠单抗已获国家药监局批准用于至少经过二线系统化疗的复发/难治经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。Insight 数据库显示，目前恒瑞卡瑞利珠单抗还有 33 项临床实验在开展。
股市资讯
.上个交易日 A 股医药板块 -0.50%
涨幅前三 跌幅前三
*ST仰帆 +5.03% 诚志股份 -5.11%
*ST鹏起B +4.95% 兴齐眼药 -5.01%
沃森生物：子公司重组EV71疫苗（预防EV71病毒感染所致的手足口病）获批临床
富祥股份：他唑巴坦、舒巴坦、哌拉西林的生产与制造管理通过FDA认证
白云山：全资子公司广药总院“国家犬类实验动物资源库”被纳入国家科技资源共享服务平台名单
贵州百灵：获得日本专利证书；控股股东解质押2240万股，再质押4000万股，累计质押6.65亿股，占其所持公司股份88.14%，占公司总股本47.12%
方盛制药：拟以 1195万元、935 万元分别将“复脉定胶囊”、“清脑降压颗粒”的药品生产技术转让给大宋制药
广济药业：拟与中科院天津所就“大肠杆菌从头合成维生素B12技术”签订技术许可与委托开发合同，广济药业投资金额：研究开发经费1000万元+专利许可费300万元+未来十年产业化提成
丰原药业：全资子公司泰复制药出资2100万元与裕康新材料设立合资公司，占合资公司注册资本的 35%；提名毕方庆、胡金生为监事候选人，职工代表监事将由职工代表大会直接选举产生
马应龙：公司出资 4000 万元作为有限合伙人、控股子公司出资 100 万元作为普通合伙人参与设立产业投资基金，基金首期规模 2 亿元
美年健康：拟向全资子公司美年大健康增资8亿元；美年大健康向全资子公司美爱投资增资1.5亿元，美爱投资增资完成后再向其境外全资子公司美惠投资增资1.5亿元
景峰医药：拟公开发行公司债券不超过3 亿元
九州通：6 月 18 日至权益分派股权登记日间，公司可转债将停止转股，“九州转债”转股连续停牌
国新健康：全资子公司中公网医疗中标佛山市医疗保险住院费用 DRGs 分值付费法（点数法）实施服务项目，中标、成交金额为1067.8万元
济民制药：收到聚民生物分红款 2500万元
嘉应制药：延期回复年报问询函
双鹭药业：董事长增持11万股
凯莱英：4高管拟合计减持13.07万股；6月17日将解禁6276.66万股，占公司总股本8.69%
誉衡药业：控股股东及一致行动人可能因爆仓而减持2198万股，占公司总股本1%
同和药业：持股5%以上股东股份减持计划期限届满，合计减持83.03万股，占公司总股本1.03%
塞力斯：解禁1797.51万股
太龙药业：控股股东解冻4397万股，占总股本的7.66%；解除轮候冻结 1460万股，占总股本 2.54%
辅仁药业：控股股东4265万股被冻结，累计被冻结2.14亿股，占公司总股本34.19%
海王生物：维持公司信用等级为AA，“18海王02”债券为AA
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