今日头条
基石药业AML新药在台湾递交上市申请。基石药业的口服突变型异柠檬酸脱氢酶-1抑制剂TIBSOVO（ivosidenib）已在台湾提交上市申请。这也是基石药业自2015年创立以来的第一个新药上市申请。该药此前已获TFDA新药优先审查资格认定。TIBSOVO 由基石药业的合作伙伴 Agios公司开发，已于2018年获FDA批准用于治疗携带易感性 IDH1 基因突变的复发/难治急性髓系白血病（AML）。2019年，该药的适应症获FDA 批准扩大到治疗年龄>=75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的新诊断 AML 成人患者。基石药业通过授权获得该新药在中国大陆、香港、澳门及台湾地区的临床开发与商业化权益。
国内药讯
1. 海思科丙泊酚中/长链脂肪乳注射液上市申请获受理。海思科旗下仿制药丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的上市申请获国家药监局受理。该药是一种快速短效的静脉麻醉药，被广泛应用于围手术期的麻醉诱导、麻醉维持以及ICU病房的镇静。该药原研药由德国费森尤斯卡比集团开发，于1989年在美国上市。目前欧洲有费森尤斯卡比集团、贝朗集团的该品种在德国获批上市。国内该品种获批的厂家有费森尤斯卡比集团、德国贝朗集团、嘉博制药和国瑞药业。
2. 鼻咽癌诱导化疗的Ⅲ期临床结果积极。在第55届ASCO年会上，中山大学肿瘤防治中心的马骏教授团队公布鼻咽癌诱导化疗的Ⅲ期临床研究成果。新诊断III期-IVB期鼻咽癌患者接受吉西他滨+顺铂诱导化疗3个周期后再进行3个周期的同步放化疗（n=242），或仅接受同步放化疗（n=238）。中位随访时间为42.7个月，数据显示：诱导化疗组的3年无复发生存率为85.3%，标准治疗组为76.5%。诱导化疗组和标准治疗组的3年总生存率分别为94.6%和90.3%，诱导化疗组的死亡风险降低57%。
3. 3款抗癌药拟纳入优先审评。根据国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，有3款癌症治疗领域的新药拟纳入优先审评，分别是恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗、豪森药业的甲磺酸奥美替尼片和武田的注射用维布妥昔单抗。其中, 恒瑞医药卡瑞利珠单抗刚刚获国家药监局批准，用于治疗至少经过二线系统化疗的，复发/难治经典型霍奇金淋巴瘤患者。此次又拟被纳入优先审评，业内推测其新适应症有望加速获批。
4. 智飞生物四价重组诺如病毒疫苗获临床批件。 智飞生物全资子公司智飞龙科马的“四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）”获国家药监局临床批件，即将开展相关临床试验工作。该疫苗为采用基因工程技术表达的病毒样颗粒（VLP）疫苗，是目前获得临床许可价次最高的多价诺如病毒疫苗，理论上可以预防80～90%的诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎。
5. 信达生物贝伐珠单抗生物类似药临床数据公布。信达生物在第55届ASCO年会上公布了IBI305（贝伐珠单抗生物类似药）对比贝伐珠单抗用于晚期非鳞非小细胞肺癌一线治疗的试验数据。450例患者参与名为NCT02954172的研究，数据显示，IBI305组的客观缓解率ORR为44.3%（98/221），贝伐珠单抗组ORR为46.4%（102/220），风险比0.95（90% CI: 0.803, 1.135）。IBI305组的中位无进展生存期（PFS）为7.9个月，贝伐珠单抗组的中位PFS为7.8个月，两组的缓解持续时间（DoR）也非常近似。治疗期不良事件（TEAEs）可控，且与贝伐珠单抗已知的不良事件一致。
6. 和铂医药与全球生物药巨头达成战略合作。和铂医药与一家销售额全球前十的全球生物药巨头公司签署多年期全球战略合作协议：双方将利用和铂医药的HCAb转基因小鼠平台推进创新型抗体药物的发现、开发与商业化进程。HCAb转基因小鼠平台致力于产生独特的具有全人源可变区（VH）片段的“重链”抗体（Heavy Chain-Only Antibodies, 或称HCAb），并可进一步用于前沿的生物治疗手段，尤其是单域抗体，双特异性抗体，和CAR-T的发现与开发。根据协议，和铂医药获授权首付款、产品临床、注册和商业化里程碑付款以及产品销售提成。
国际药讯
1. Lynparza治疗胰腺癌的Ⅲ期临床结果积极。在第55届ASCO年会上，阿斯利康与默沙东联合宣布了PARP抑制剂Lynparza治疗胰腺癌的Ⅲ期临床POLO试验结果。该研究旨在评估Lynparza作为一线单药维持疗法治疗转移性胰腺癌患者（这些患者均带有生殖系BRCA突变）的效果。研究表明，与安慰剂对照组相比，治疗组带来临床上的显著改善。对照组中位无进展生存期（PFS）为3.8个月，而治疗组中位PFS为7.4个月。治疗后的2年，只有9.6%的对照组患者病情没有发生进展， Lynparza治疗组中这一数字为22.1%。
2. 阿斯利康公布多款肺癌疗法新进展。在今年的ASCO年会上，阿斯利康公布多款肺癌重磅疗法最新进展。抗PD-L1免疫疗法Imfinzi（durvalumab）和EGFR酪氨酸激酶抑制剂Tagrisso（osimertinib）均可延长或有望延长肺癌患者的总生存期。来自III期临床PACIFIC试验的3年数据显示，放化疗（CRT）与安慰剂组的患者生存率为43.5%，中位总生存期为29.1个月；CRT与Imfinzi治疗组的患者生存率提高到57%，中位总生存期数据尚未得到。与安慰剂相比，Imfinzi能降低31%的死亡风险。 阿斯利康同时公布了使用数学模型（Weibull）来预测FLAURA研究中患者的5年临床合理生存率。分析数据显示，Tagrisso的中位总生存期约为41.4个月，优于药物对照组的30.6个月；Tagrisso的3年与5年生存率分别为57.3%和31.1%，也分别优于对照组的41.1%和15.5%。
3. K药治疗肺癌与胃癌临床最新进展。在ASCO年会上，默沙东公布Keytruda治疗肺癌与胃癌临床研究的积极结果。在临床KEYNOTE-001试验中，患者的中位随访时间为60.6个月。数据显示，Keytruda使晚期非小细胞肺癌患者的总生存率提高到18%，其中未接受过化疗的患者生存率为23.2%，曾接受过治疗的患者其生存率为15.5%；在PD-L1高表达的患者中Keytruda显示出明显的临床改善。在治疗胃癌或胃/食管交界癌的Ⅲ期临床KEYNOTE-062试验中，与标准化疗相比，Keytruda达到非劣效性。在2年这一时间节点，接受标准化疗的患者生存率为22%，而接受Keytruda治疗且PD-L1表达较高的患者，有39%依旧存活
4. 诺华乳腺癌疗法可延长年轻女性生命。诺华在ASCO年会上公布其CDK4/6的靶向抑制剂Kisqali（ribociclib）的Ⅲ期临床研究MONALEESA-7的积极结果。HR阳性/HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌患者(这些患者为绝经前的女性) 参与该研究，结果显示，Kisqali与标准内分泌疗法联用，可以显著延长患者总生存期。在42个月的随访中，使用组合疗法的女性患者存活率高达70%，只使用内分泌疗法的女性患者生存率只有46%。Kisqali是首个与内分泌疗法联用一线治疗晚期乳腺癌，还能显著提升生存率的靶向疗法。
5. 第一三共创新抗体偶联药物初步临床结果积极。第一三共在ASCO年会上公布其靶向HER3的抗体偶联药物（ADC）U3-1402在治疗携带EGFR基因突变并对TKI产生抗性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的早期临床结果。在该项Ⅰ期临床中，患者接受不同剂量的U3-1402的治疗。初步疗效结果表明，在可评估的16例患者中，所有患者的肿瘤体积都有所减小，中位缩小比例为29%（肿瘤缩小范围3%-80%）。截至2019年2月25日，16例患者都仍在接受治疗。同时，U3-1402也表现出良好的安全性。
6. GRAIL多癌种早期血检最新临床结果积极。早期癌症液体活检研发GRAIL公司在第55届ASCO年会上公布其多癌种早期血检的最新临床结果。来自循环无细胞基因组图谱研究的结果显示，该款血检能够在癌症早期以至少99%的特异性（相当于假阳性小于1%）检测出12种致命癌症的信号，12种癌种检测平均灵敏度为76%（n=671/882, 95 CI: 73-79%）。且对肿瘤起源组织检测的准确性在84-92%之间。该检测手段已获FDA授予的突破性医疗器械认定。这12种癌症包括肛肠癌、结直肠癌、食道癌、胃癌、头颈癌、HR-乳腺癌等。
医药热点
1. 2019版中国心血管健康指数发布。中国心血管健康联盟、中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心、中华医学会心血管病学分会和健康报社共同发布《中国心血管健康指数（2019）》。指数显示，我国心血管健康整体得分51.7分，比2017年平均49.4分上升约2.3分。从排名来看，位列前3位的省份分别为浙江省（78.40分）、上海市（78.12分）、北京市（76.29分）；与2017版相比，宁夏、青海、海南、山西、云南排名有较大改善。
2. 北京两家医院试点“网约”居家护理服务。北京市十五届人大常委会第十三次会议召开，会议上，副市长卢彦向人大常委会报告了关于推进居家养老医养结合服务工作暨“持续深入推进医养结合，提高居家养老服务水平”议案的办理情况。他表示，北京医疗机构将试点“网约”居家护理服务，民航总医院和首钢医院成为试点。卢彦表示，民航总医院、首钢医院试点将采取与网约平台合作的方式，为其紧密型医联体范围内有需求的出院患者和社区居民，提供可选择、个性化的居家护理服务。
3. 福布斯中国科技50女性榜公布。福布斯首次推出“中国科技女性榜” (Women in Tech)，50位女性登上榜单。其中，这50位杰出女性中，有15位来自生命健康科学领域。她们分别是：明德生物的董事长、总经理陈莉莉；再鼎医药的创始人、董事长兼首席执行官杜莹；四环医药研发管理中心主任及北京澳合药物的霍彩霞；百济神州的血液病首席医学官黄蔚娟 ；中生北控的副总裁蒋琳；奇正藏药的董事长雷菊芳；海普瑞药业的董事、副总经理李坦；中国生物制药的副总裁李名沁；中国中医科学院中药研究所的终身研究员、首席研究员屠呦呦等。
股市资讯
.上个交易日 A 股医药板块 -0.97%
涨幅前三 跌幅前三
*ST鹏起B +5.13% 辅仁药业 -9.72%
*ST鹏起 +4.83% 诚志股份 -9.13%
★股权相关
【人福医药】截至2019年5月31日，汇添富基金通过集中竞价方式合计减持公司股份25,383,800股，占公司总股本的1.88%。
【九芝堂】截至2019年5月31日，公司以集中竞价交易方式共计回购公司股份29412224股，占公司总股本3.3832%，购买股份最高成交价为15.80元/股，购买股份最低成交价为8.6334元/股。
【易明医药】股东华金天马减持计划已实施完毕，减持共计1764000股，占公司总股本0.93%。
【金达威】截至2019年5月31日，公司累计通过股份回购专用证券账户以集中竞价交易方式回购公司股份1,902,319股，占公司总股本的0.309%，最高成交价为12.0000元/股，最低成交价为11.4540元/股。
【一品红】截止2019年5月31日，公司累计通过股票回购专用证券账户以集中竞价交易方式回购公司股份22,400股，占公司现有总股本的0.01%，最高成交价为45.18元/股，最低成交价为45.16元/股。
【万孚生物】截止2019年5月31日，公司通过回购专用证券账户以集中竞价交易方式累计回购股份数量590,204股，占公司总股本的0.17%，最高成交价为32.00元/股，最低成交价为31.14元/股；每10股派2.20元，股权登记日：2019年6月10日，除权除息日：2019年6月11日。
【万东医疗】截至2019年5月31日,公司通过集中竞价交易方式已累计回购股份 129.66万股，占公司目前总股本的比例约为0.24%。购买股份最低成交价为10.42元/股，最高成交价为12.48元/股。
【永安药业】截至2019年5月31日，公司累计通过股票回购专用证券账户以集中竞价交易方式回购公司股份2,080,150.00股，占公司总股本的比例为0.71%，最高成交价为11.74元/股，最低成交价为10.74元/股。
【红日药业】截至2019年05月31日，公司股份回购专用账户已累计回购股份34,999,956股，占公司总股本1.1624%，最高成交价3.48元/股，最低成交价为3.02元/股。
【鹭燕医药】股东建银医疗减持共计1949500股，占公司总股本1%，减持计划实施完毕。
【步长制药】截至2019年5月底，公司以集中竞价交易方式已累计回购股份32,055,222股，占公司总股本的比例为3.62%，购买的最高价为32.18元/股、最低价为23.47元/股。
【西藏药业】截至2019年5月31日，公司累计回购股份数量为2,027,946股，占公司目前总股本的比例为1.13%，成交的最高价为38.98元/股，成交的最低价为31.76元/股。
【桂林三金】截至2019年05月31日，公司通过股票回购专用账户以集中竞价的交易方式累计回购股份7,683,773股，约占回购股份方案实施前公司总股本的1.30%，最高成交价为15.18元/股，最低成交价为12.60元/股。
【乐普医疗】公司高级副总经理、董事会秘书郭同军先生增持公司股份44500股。
【迪瑞医疗】截至2019年5月31日，公司以集中竞价交易方式累计回购股份1,907,400股，占公司总股本的0.6910%，最高成交价为16.00元/股，最低成交价为11.88元/股。
【药石科技】截至2019年5月31日，减持计划实施时间已过半，周全女士以集中竞价方式累计减持公司股份399,590股，占公司当前股份总数的0.28%。
【以岭药业】截至2019年5月31日，公司累计通过股票回购专用证券账户以集中竞价交易方式回购股份数量8,542,600股，占公司总股本的0.71%，购买股份最高成交价为13.81元/股，购买股份最低成交价为10.30元/股。
★投资相关
【明德生物】投资设立全资子公司武汉德夷生物已完成工商注册登记手续。
【海思科】在山南市乃东区设立全资子公司西藏海思科制药有限公司；获得培哚普利叔丁胺片受理通知书
★权益分派实施
【仁和药业】每10股派1.00元，股权登记日：2019年6月12日，除权除息日：2019年6月13日。
【江中药业】每股派0.35元，股权登记日：2019年6月11日，除权除息日：2019年6月12日。
【羚锐制药】每股派0.15元，股权登记日：2019年6月11日，除权除息日：2019年6月12日。
【博腾股份】每10股派0.47元，股权登记日：2019年6月11日，除权除息日：2019年6月12日。
【亚宝药业】每股派0.25元，股权登记日：2019年6月10日，除权除息日：2019年6月11日。
★产品相关
【健友股份】获得美国肝素钠注射液USP药品注册批件。
【华润双鹤】收到原料药(氨苯蝶啶、硝普钠)的《药品GMP证书》。
【华北制药】201车间滴眼剂生产线通过GMP认证；注射用盐酸吉西他滨主动撤回药品注册申请。
【天宇股份】奥美沙坦酯原料药通过CDE技术审评审批。
★高管变动
【白云山】选举程宁女士为公司董事长，补选张春波先生为本公司第七届董事会执行董事候选人。
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