今日头条
泰格医药境外子公司方达控股在港IPO。方达控股在港IPO拟净募集资金15.15亿港元。美银美林和高盛集团为保荐人和承销商。在美国成立于2001年的方达控股是一家CRO（合同研究机构）公司，该公司的客户包括美国的Janssen、BeiGene、Blueprint等以及中国的扬子江药业、海正药业、绿叶制药等药企。泰格医药持有方达医药51.45％的股权。此次募资净额的40%用于有机地扩大及拓宽公司的能力及服务范围；约30%用于潜在收购以扩大产能；约20%用于增强及扩大现有产能；约10%用于作为营运资金及一般企业用途。
国内药讯
1. 罕见病、中药医院制剂研发等拟将接受真实世界证据。CDE发布《真实世界证据支持药物研发的基本考虑（征求意见稿）》指出，考虑到药物临床研发过程中，存在临床试验不可行或难以实施等情形，利用真实世界证据用以评价药物的有效性和安全性成为可能的一种策略和路径。意见稿明确，真实世界证据支持药物研发和监管决策的几种情形为：1.罕见病治疗药物、2.修订适应症或联合用药范围、3.上市后药物的再评价、4.中药医院制剂的临床研发。
2. 百济神州合作品种ZW25获FDA快速通道资格。由Zymeworks公司开发的“best-in-class”ZW25获FDA授予快速通道资格，该药联合化疗拟用于治疗HER2高表达的胃癌患者。ZW25可以同时靶向HER2的两个截然不同的表位，与传统的HER2单抗相比，能够更有效地阻断HER2信号通路，更有效地抗肿瘤活性。ZW25一线治疗胃癌和乳腺癌的两个适应症正处于临床开发阶段，其中HER2高表达的胃癌处于Ⅱ期临床。百济神州通过授权获得ZW25在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的独家开发和商业化权益。
3. 卫信康吸入用乙酰半胱氨酸溶液获药品注册批件。卫信康旗下吸入用乙酰半胱氨酸溶液获国家药监局核发的药品注册批件。 该药适应症为：治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。该药原研药由ZambonS.p.A.公司开发，于1965年在意大利上市，2002年获批进口中国，商品名富露施。目前，该品种获批的厂家还有斯达制药、瑞阳制药、华纳大药厂、国润制药。2017年度该品种国内销售额约为2.11亿元。
4. 华东医药TTP273片获临床批件。华东医药子公司中美华东的1类新药TTP273片获国家药监局批准，即将开展用于治疗2型糖尿病的临床试验。 TTP273片是vTv公司开发的全球首创（first-in-class）非肽类、高选择性胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1r）激动剂，在美国已完成IIb期临床研究，其结果显示TTP273对降低糖尿病患者的糖化血红蛋白效果明显，且耐受性良好。中美华东通过授权获得该产品于中国、韩国等16个国家和地区的独家许可。目前国内外均无同类产品上市销售。
5. 龙津药业进军仿制药市场。龙津药业全资子公司龙津梵天与金慧盛、戎誉生物拟合作成立一家合资公司从事仿制药研发业务，合资公司注册资本9700万元，其中龙津梵天出资比例为51%。龙津药业主营业务为中西药的研发、生产和销售。该公司主要产品为龙津注射用灯盏花素，属高纯度中药冻干粉注射剂，具有活血化瘀、通络止痛的功效，适应症为中风及其后遗症，冠心病，心绞痛。2018年龙津药业营收3.36亿元，其中99.96%来自该产品的收入。目前，该公司已布局工业大麻、化学仿制药研发等。
6. 绿叶制药创新制剂Rykindo上市申请获FDA受理。绿叶制药自主研发的创新制剂注射用利培酮缓释微球Rykindo（LY03004）的上市申请获FDA受理。Rykindo即将推出的剂量为每瓶含有12.5 毫克、25 毫克、37.5毫克以及50毫克的利培酮，以肌肉注射的方式每两周给药一次，该药拟用于治疗精神分裂症和双向情感障碍。与另一种已上市产品相比，Rykindo首次注射后三周毋须再服用口服制剂，且能更快达到稳态血药浓度。除美国市场外，该药在中国、欧盟和其他新兴国家或地区的注册也在同步推进中。
国际药讯
1. 艾尔建抗精神病疗法获批扩大适应症。艾尔建与Gedeon Richter宣布，FDA批准其联合开发的Vraylar（Cariprazine，卡利普拉嗪）扩展适应症，治疗与成人I型双相情感障碍（biopolar disorder）相关的抑郁发作。此次批准使Vraylar成为首个可以治疗I型双相障碍所有症状的药物。三项临床试验（RGH-MD-53、RGH-MD-54和RGH-MD-56）结果显示，在接受治疗6周后，与安慰剂相比，Vraylar更显著地改善患者的抑郁症状评分（使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表-MADRS）。
2. Amprion公司帕金森病检测技术获FDA认可。Amprion公司开发的通过检测脑脊液和血浆中的α-突触核蛋白水平来早期诊断帕金森病（Parkinson’s disease, PD）的检测技术获FDA授予的突破性医疗器械认定。α-突触核蛋白的错误折叠和在大脑中的聚集被认为是导致帕金森病的重要原因之一。该公司独有的蛋白错误折叠循环扩增（protein misfolding cyclic amplification, PMCA）技术检测能跟踪这一蛋白的水平，帮助医药公司开发靶向错误折叠蛋白的疗法，从而延缓或者中止疾病进展。Amprion公司计划在18个月以内推出这款帕金森病早期诊断测试。
3. 拜耳PI3K抑制剂获FDA突破性疗法认定。拜耳开发的磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制剂Aliqopa (copanlisib）获FDA授予突破性疗法认定，用于治疗已接受过两种疗法的复发性边缘区淋巴瘤（MZL）患者。一项Ⅱ期试验CHRONOS-1的结果显示，此前已接受过至少两种疗法的MZL亚组的总缓解率（ORR）为69.6%，而全iNHL（惰性非霍奇金淋巴瘤）组的ORR为59.2%。该药此前已获FDA授予用于治疗滤泡性淋巴瘤（follicular lymphoma, FL）和MZL的孤儿药资格，并于2017年9月获加速批准用于治疗既往接受至少两次全身性疗法的罹患复发性FL成人患者。
4. 拜耳与Foundation Medicine合作开发NGS伴随诊断。拜耳公司与Foundation Medicine宣布将联合开展针对拜耳的肿瘤药物开发伴随诊断检测的研发合作。首个项目是针对唯一获批治疗携带NTRK融合突变实体瘤患者的TRK抑制剂---广谱抗癌药Vitrakvi（larotrectinib）。Foundation Medicine公司开发的FoundationOne CDx是一种基于新一代测序技术（NGS）的体外诊断设备，能够检测324个基因中发生的置换、插入、缺失，和基因拷贝数目变化；确定肿瘤的微卫星稳定性和肿瘤突变负担等基因组特征。FoundationOne CDx已获FDA批准，检测多种实体瘤患者基因组特征。它适用于所有实体瘤类型，可以用于帮助选择17种FDA批准的靶向疗法。
5. Arvinas蛋白降解疗法获FDA快速通道资格。Arvinas公司的领先PROTAC蛋白降解疗法ARV-110获FDA授予的快速通道资格，该药拟用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。ARV-11能选择性地靶向雄激素受体蛋白，使其发生降解。在临床前模型中，无论是AR突变，还是过量表达（均为AR靶向疗法失效的常见原因），这款新药都彰显出极好的降解效果。这款新药已于今年第一季度进入临床阶段，初步安全性、耐受性、以及药代动力学结果有望在下半年获得。
6. Amicus公司与基因疗法先驱扩展合作。Amicus公司与宾夕法尼亚大学Perelman医学院达成扩展开发治疗罕见病和溶酶体贮积病的基因疗法方面的合作。Amicus公司是一家罕见病创新疗法研发公司。目前拥有获FDA批准用于治疗法布里病（Fabry disease）的Galafold（migalastat）、获FDA授予突破性疗法认定的治疗庞贝病的在研疗法，以及收购Celenex公司获得的10款治疗罕见病的在研基因疗法。根据协议，此次合作将包括庞贝病、法布里病、CDKL5缺乏症、C型尼曼匹克氏症、粘多糖贮积症IIIB型和粘多糖贮积病IIIA型等6种罕见遗传病的研发项目。
医药热点
1. 复旦大学附属中山医院：亚洲首例经导管二尖瓣置换术。复旦大学附属中山医院心外科主任王春生教授、心外科副主任兼微创心外科主任魏来副教授、杨晔主治医师、王文硕医师在麻醉科郭克芳副主任医师、心超室董丽莉副主任医师和李伟主治医师、心内科徐世坤主治医师、放射科杨雪主治医师等密切配合下，为一位年逾七旬的高危二尖瓣重度返流患者成功实施了经导管二尖瓣置换术（TMVR）。这是亚洲首例成功实施的经导管二尖瓣置换手术，也是中国瓣膜病介入治疗领域新的里程碑。
2. 卫健委：建立全国真菌病监测网。国家卫健委发布《关于建立全国真菌病监测网的通知》及方案。《通知》明确，建立全国真菌病监测网，同时，有条件的地区和医疗机构也应当逐步开展相应监测工作。当监测单位在常规检验中发现可疑高危致病菌、多重耐药或全耐药的“超级真菌”时，需实时上报至国家中心。方案明确，监测网将对我国真菌病的病原谱、耐药性，以及特殊、限制级抗真菌药物临床应用情况，开展定期监测。同时，针对高危病原真菌及真菌病区域性暴发，开展实时主动监测，进行预警与防控等。
股市资讯
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上个交易日 A 股医药板块 -0.68%
涨幅前三 跌幅前三
金河生物 +8.84% 康 恩 贝 -10.00%
*ST鹏起B +5.09% 佐力药业 -6.52%
★股权相关
【美年健康】公司控股股东上海天亿资产管理有限公司和股东上海美馨投资管理有限公司将所持有本公司的部分股份办理了质押手续。天亿资产质押股数611,858股，本次质押占其所持股份比例0.21%；上海美馨质押股数2,477,793股，本次质押占其所持股份比例1.18%。
【美诺华】公司收购浙江燎原药业股份有限公司少数股东部分股权第二次第六期股份转让进展公告，截至本公告披露日，公司第二次股份转让累计完成307.60万股，累计支付转让款3,940.3560万元。
【康弘医药】2018年年度权益分派实施公告，以公司现有总股本673,536,680股为基数，向全体股东每10股派2.80元人民币现金（含税）。
【益丰药房】2018年年度权益分派实施公告，以公司总股本376,806,006股为基数，每股派发现金红利0.30元（含税），共计派发现金红利113,041,801.80元。
【易明医药】2018年年度权益分派实施公告：以公司现有总股本189,720,000股为基数，向全体股东每10股派0.30元人民币现金（含税）。
【亚太药业】2018年年度权益分派实施公告,以2018年12月31日总股本536,494,456股为基数，按每10股派发现金股利人民币0.50元（含税），共计派发26,824,722.80元。
【博济医药】2018年年度权益分派实施公告, 以公司现有总股本133,917,500股为基数，向全体股东每10股派0.15元人民币现金（含税）。
【凯莱英】 2018年年度权益分派实施公告, 以公司现有总股本231,409,962股为基数，向全体股东每10股派4.00元人民币现金（含税）。
【美康生物】2018年年度权益分派实施公告，以公司2018年12月31日的总股本346,397,300股为基数，向全体股东每10股派发现金股利人民币1.45元（含税），共计派发现金股利 50,227,608.50元。
【富祥股份】2018年年度权益分派实施公告，以分红派息股权登记日的总股本，扣除该股权登记日公司回购专户上已回购股份后的股本总额为基数，向全体股东每10股派发现金红利2元（含税），送红股2股（含税）。
【亚太药业】2018年年度权益分派实施公告，公司将以2018年12月31日总股本536,494,456股为基数，向全体股东每10股派发现金股利人民币0.50元（含税）。
★增减持
【扬帆新材】公司于2018年11月26日披露了《关于特定股东减持股份的预披露公告》，公司股东益进凡投资计划自公告之日起三个交易日后的六个月内以集中竞价或大宗交易方式减持本公司股份数量不超过3,800,000股（股本转增前数量为不超过2,000,000股）。截止本公告日，益进凡投资合计减持股份2,337,000股，占公司总股本0.9955%。
【博士眼镜】2019年2月13日至2019年5月29日，豪石九鼎、民乐九鼎、民安九鼎及嘉赢九鼎通过集中竞价方式减持公司股份873,300股，占目前公司总股本87,330,000股的1%。截至2019年5月29日，豪石九鼎、民乐九鼎、民安九鼎及嘉赢九鼎已累计减持公司股份4,869,400股，占目前公司总股本87,330,000股的5.58%。
★其他
【戴维医疗】公司于近日取得由浙江省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》，产品名称：新生儿黄疸治疗仪。
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