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上海瑞宏迪下肢缺血新药获批IND。上海瑞宏迪医药自主研发的1类生物制品RGL-2102注射液获国家药监局临床许可，即将开展用于治疗下肢缺血性疾病的新药研究。RGL-2102是一款由脂质体（LNP）包载的mRNA蛋白替代疗法药物，给药后可在体内翻译得到目的人源蛋白，有潜力促进下肢缺血性疾病患...
药研社
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欧康维视眼科植入剂III期临床成功。欧康维视9%地塞米松植入剂OT-502（Dexycu）用于治疗白内障术后炎症的III期临床达到主要终点。与安慰剂相比，OT-502治疗组第8天时实现眼前房细胞清除（ACC 0级）的患者比例显著更高。欧康维视计划近期向CDE递交其上市申请。Dexycu是EyePoint公司开发...
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来凯FIC减肥抗体获批IND。来凯医药潜在“first-in-class”ActRIIA单抗LAE102获FDA临床许可，拟用于治疗肥胖症患者。LAE102针对参与调控肌肉再生和脂代谢的新靶点ActRIIA，对肿瘤生长、免疫激活、肌肉再生和造血发育等都有调控作用。去年5月，该新药已获FDA批准开展用于治疗非小细胞肺...
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康泰脊髓灰质炎疫苗报产。康泰生物旗下民海生物研发的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）上市申请获NMPA受理，用于预防由脊髓灰质炎1型、2型和3型病毒感染导致的脊髓灰质炎。与传统的脊髓灰质炎灭活疫苗和脊髓灰质炎减毒活疫苗相比，Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）结合了...
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海思科哮喘新药获批IND。海思科1类化药HSK31858片获国家药监局临床默示许可，拟开发用于治疗支气管哮喘。HSK31858 是一款二肽基肽酶 1（DPP1）抑制剂，目前正在Ⅱ期临床中评估用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症（NCFBE）的潜力。去年11月，海思科与意大利Chiesi公司签署许可协议，将H...
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信立泰心衰新药获批Ⅱ期临床。信立泰旗下NRG-1融合抗体JK07获国家药监局批准开展Ⅱ期临床，评估治疗成人慢性心力衰竭（RENEU-HF）患者的安全性与有效性。在美国Ib期临床中，单次给药180天后，JK07（0.03mg/kg、0.09mg/kg和0.27mg/kg）组患者LVEF（左室射血分数）平均改善7%、49%和31%...
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绿叶眼内注射剂Ⅲ期临床积极。绿叶制药旗下博安生物开发的阿柏西普眼内注射溶液（BA9101）在治疗成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的Ⅲ期头对头研究中获得了积极结果。数据显示，BA9101组24周时，患者研究眼“最佳矫正视力”（BCVA）较基线显著改善（采用ETDRS视力表）...
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传奇/强生CAR-T获批新适应症。传奇生物与强生开发的BMCA CAR-T疗法Carvykti（ciltacabtagene autoleucel，cilta-cel）获FDA批准新适应症，用于治疗既往接受过包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂（IMiD）治疗、并对来那度胺耐药的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。在III...
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普方18亿美金被Genmab收购。Genmab公司与普方生物达成最终协议，将以18亿美元现金收购后者，获得该公司下一代ADC产品组合资产。2024年1月，普方生物开发的靶向FRα的ADC药物rinatabart sesutecan (Rina-S，PRO1184)已获FDA授予快速通道资格，用于治疗表达叶酸受体α（FRα）的高级别...
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徐诺中美双报抗癌药获批IND。徐诺药业新一代广谱RAF抑制剂XP-102获国家药监局批准开展Ⅰ期临床，拟评估用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，预计今年完成患者入组。多项临床前研究显示，XP-102可能恢复耐药肿瘤的药物敏感性，有望为肿...
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礼邦肾病创新药获孤儿药资格。礼邦医药创新药物AP303获FDA授予孤儿药资格，用于治疗常染色体显性多囊肾病（ADPKD）。这是最常见的单基因肾病，也是全球导致成人终末期肾病的主要原因之一。在临床前ADPKD小鼠模型研究中，AP303已显示出提高肾脏存活率的潜力。目前该新药已完成用于健康...
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华昊中天化疗新药获孤儿药资格。华昊中天埃博霉素类似物优替德隆注射液获FDA授予孤儿药资格，用于治疗乳腺癌脑转移。这是一种能够穿透血脑屏障的化疗新分子，已在国内获批上市，用于治疗既往接受过至少一种蒽环类或紫杉类药物化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。本月初，该产品的口服...
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安斯泰来ADC报sBLA。安斯泰来靶向Nectin-4的ADC药物Padcev（enfortumab vedotin）的上市申请获CDE受理，联合PD-1抑制剂Keytruda一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）。在Ⅲ期EV-302临床中，与化疗相比，Padcev/Keytruda组合显著延长了患者的PFS和OS，使疾病进展或死亡风险降...
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曙方引进DMD新药报产。曙方医药引进创新类固醇药物vamorolone口服混悬液（AGAMREE®）的上市许可申请（NDA）获CDE受理，用于治疗4岁及以上杜氏肌营养不良（DMD）患者。在IIb期临床中，vamorolone的疗效与强的松相比达到非劣效标准；而且并未发现vamorolone在骨骼健康生物标...
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天港医诺中美双报单抗获批IND。天港医诺自主研发的新型免疫检查点单抗药物TGI-5注射液获国家药监局批准开展Ⅰ期临床，拟评估用于不可切除、局部晚期或转移性实体瘤的安全性与有效性。TGI-5能同时恢复NK细胞和T细胞的抗癌免疫功能，已在临床前研究中显示出对肝癌、结直肠癌、黑色素瘤...
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远大引进核药获批III期临床。远大医药从Isotope公司引进的创新放射性核素偶联药物（RDC）ITM-11获国家药监局批准开展国际III期临床（COMPOSE，NCT04919226），评估用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤（GEP-NETs）的有效性与安全性。ITM-11将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联，通过与GEP-NE...
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锐康迪微球优先审评。Recordati集团旗下锐康迪医药「注射用双羟萘酸帕瑞肽微球」获CDE拟纳入优先审评，用于治疗无法手术或手术后未治愈和通过另一种生长抑素类似物治疗控制不佳的成人肢端肥大症患者。这是一款长效帕瑞肽产品（pasireotide pamoate），为第二代生长抑素类似物（SRL）...
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睿健眼科iPSC获FDA孤儿药资格。睿健医药通用型iPSC（诱导多能干细胞）眼科细胞治疗产品NouvSight001获FDA授予孤儿药资格。这是该公司“AI+化学诱导”平台针对视网膜色素变性系列适应症开发的通用型细胞治疗产品。去年8月，“AI+化学诱导”平台首款通用型细胞疗法NouvNeu001已获CDE临...
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云顶新耀引进IgA肾病新药获批上市。云顶新耀引进的布地奈德的创新口服靶向迟释制剂耐赋康®（Nefecon）获新加坡卫生科学局批准上市，用于治疗原发性IgA肾病。Nefecon是全球首款获批的针对IgA肾病的靶向药，在临床试验（NefIgArd）中较安慰剂降低患者27%（P=0.0003）的尿蛋...
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微芯NASH新药Ⅱ期临床积极。微芯生物PPAR激动剂西格列他钠治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的Ⅱ期临床（CGZ203研究）达到了主要终点。与安慰剂相比，西格列他钠（48mg、64mg）治疗18周后患者经磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）评估的肝脏脂肪含量（LFC）较基线的降幅更多，具统计学...