HPV疫苗的过去,现在和将来

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8月30日晚间,默沙东宣布,国家药品监督管理局已批准其九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)用于9-45岁适龄女性接种。此前,九价HPV疫苗仅可用于16岁至26岁适龄女性接种。年龄限制被进一步放宽后,这也意味着,九价HPV疫苗的市场需求将被进一步释放。(HPV 疫苗是全球首个可用于预防癌症的疫苗。宫颈癌是全球妇女生殖道的常见恶性肿瘤。人乳头瘤病毒(HPV)与宫颈癌之间具有高相关性。)

1.过去-进口绝对主导,九价一针难求

截至目前,全球仅有默沙东的九价HPV疫苗已获批上市,在国内,后者由智飞生物独家代理。作为默沙东HPV疫苗的独家代理商,今年上半年,智飞生物九价HPV疫苗批签发929万支,同比增长380%。从HPV疫苗在中国国内上市以来,一直是年轻女性的关注热点。在此次进口九价HPV疫苗“扩龄”获批前,这一疫苗在中国国内始终处于供不应求的状态。

2.现在-国产奋力追赶,弥补产能不足

目前,我国在售的HPV疫苗共有5款,分别为:葛兰素史克(GSK)的二价HPV疫苗、默沙东的四价和九价HPV疫苗、万泰生物旗下二价HPV疫苗、沃森生物子公司上海润泽的二价HPV疫苗。

同时,目前康乐卫士万泰生物、博唯生物、瑞科生物、泽润生物(沃森生物子公司)等5家企业的九价HPV疫苗研发进入3期临床试验阶段。其中,除了泽润生物以外,剩余4家企业登记的临床试验年龄组上限均为45岁。预计,国产HPV九价疫苗最快2025年获批。不仅如此,除了中国市场外,国产HPV疫苗企业对于全球市场同样跃跃欲试。通过世卫组织的预认证(PQ认证)后,万泰生物在摩洛哥、泰国、印尼、马来西亚等多个国家正在进行注册申报,康乐卫士此前和俄罗斯制药达成协议,预计2024年实现九价HPV疫苗在俄罗斯获批上市。

3.未来-存量市场放大,国内群雄争霸

未来,国内HPV市场发展分为三个阶段:(1)现在至2024年,竞争格局相对稳性,供给驱动、产能释放是核心竞争力;(2)2025-2030年:竞争趋于激烈,国产九价HPV产品陆续上市,产品质量和临床进度是核心竞争力;(3)2030年后:九价产品成熟、普及,竞争相对稳定,国内市场基本饱和,男性适应症和海外市场开拓将成为驱动力。