吉利德
PURPOSE 1试验,正是头对头评估Lenacapavir对照Descovy或Truvada用于PrEP的安全性和有效性。
据临床结果显示,在Lenacapavir组的2134名女性中,HIV感染病例为0;相较之下,Truvada组的1068名女性中有16例事件,Descovy组的2136名女性中有39例事件。Lenacapavir不仅优于主要比较对象HIV背景发病率(bHIV)和Truvada(次要对照组),同时达到主要终点和次要终点,而且总体耐受性良好,未发现显著的或新的安全性问题。
吉利德科学首席医疗官Merdad Parsey表示:“一年两次的Lenacapavir治疗具有零感染率和100%的疗效,已证明其作为预防HIV感染的重要新工具的潜力。”
尽管Lenacapavir在本质意义上属于长效药,但由于其注射频率已接近一些疫苗,而且显示出100%的有效性,效果远高于任何HIV试验性疫苗,也难怪市场会认为吉利德研发出的是“疫苗”。
当然,将其称作“疫苗”仅仅是一种形象的比方。但这种比喻所蕴含的深层含义,正是指向了抗HIV领域的一次深刻变革。
毕竟,这是人类抗“艾”历史上披露的首个零感染的HIV预防Ⅲ期临床试验,而且Lenacapavir一年仅需打2针,极具依从性优势,是里程碑式的新突破。
02
HIV药物领域“皆大欢喜”?
“路漫漫其修远兮,吾将上下而求索。”自1981年报告第一例艾滋病至今,人类与艾滋病的斗争已经持续43年。
而在这43年的抗“艾”历史中,全球药企有过迷茫、有过无助、有过失败,也有迎来成功的曙光。
要知道,截至目前为止,全球仍未研发出可以预防HIV感染的疫苗,而且无论何种疫苗技术路线均以失败告终,几千亿的研发费用付诸东流。
相较之下,抗HIV药物的研发虽也有坎坷,但近年来也屡屡突破。其中,口服艾滋药正逐渐从过去的每日口服一次转变为每周一次。
今年4月,吉利德和默沙东宣布了长效HIV口服组合疗法islatravir和lenacapavir的Ⅱ期临床试验最新结果:在24周时,该组合疗法保持了高比率(94.2%)HIV患者的病毒抑制(HIV-1 RNA <50拷贝/毫升),具备成为全球首个每周1次的口服艾滋药的潜力。
在注射剂型方面,葛兰素史克(GSK)的Cabenuva是全球首个艾滋长效注射疗法,可以做到每月一次或者每两个月一次治疗,于2020年首次获批上市。
凭借突破性的优势,2022年、2023年Cabenuva销售额分别达到3.4亿英镑、7.08亿英镑(约8.94亿美元),同比增长均超过100%。而且,由于药物销售的强劲表现,GSK将2026年的HIV销售预测从64亿英镑上调至70亿英镑。
Cabenuva的强劲销售表现,从侧面证明了长效HIV疗法具有巨大的商业价值。
相较之下,吉利德的Lenacapavir不仅比Cabenuva更具依从性优势,而且开展的PURPOSE项目包括世界各地的五项艾滋病毒预防试验,是迄今为止开展的最全面、最多样化的艾滋病毒预防试验项目。
前文提到的PURPOSE 1试验只是第一批数据,后续吉利德将于今年底或2025年初公布另一项关键试验PURPOSE 2的结果。这项试验在阿根廷、巴西和美国等多个国家开展,主要评估Lenacapavir用于具有不同性别取向的男女个体预防HIV感染的效果。
如果PURPOSE 2试验结果积极,吉利德将结合这两项关键试验的数据向FDA提交上市申请。不出意外的话,Lenacapavir或将在2025年底获批上市。
鉴于亮眼的临床疗效和依从性优势,市场对Lenacapavir充满了期待。海外分析师认为,Lenacapavir的全球峰值销售额将达到30亿至40亿美元。
这样的乐观预测,还源于HIV药物市场的广阔空间,特别是吉利德在抗病毒药物领域的强劲实力。
2023年,吉利德实现总营收271.16亿美元,同比小幅下滑,但Biktarvy、Descovy、Genvoya(捷扶康)等近10款艾滋病产品组合,合计贡献收入187.15亿美元,同比增长6%,占总营收比重约七成。
更何况,吉利德在全球艾滋病药物市场中占据了半壁江山。如果Lenacapavir能顺利上市,无疑将有助于提振公司的业绩。
03
抗肿瘤板块亟待爆发
与艾滋病药物领域的“皆大欢喜”相比,吉利德过去5年在肿瘤领域砸下的超250亿美元豪赌,却收效甚微。
例如,2020年吉利德豪掷210亿美元收购Immunomedics拿下的全球首款Trop2 ADC药物Trodelvy,尚未实现大爆发;而CD47单抗Magrolimab在血液肿瘤研究中的接连失利,让吉利德“元气受损”。
然而,吉利德不相信眼泪,不会放过肿瘤领域这块巨大的市场蛋糕。
目前,Trodelvy(戈沙妥珠单抗)已在全球获批3项适应症,2022年、2023年实现销售额分别为6.8亿美元、10.6亿美元,同比增长79%、56%,成绩可圈可点。
此外,Trodelvy还在拓展新适应症,开展了超过30项临床试验,涵盖肺癌、头颈癌等多个癌种,其中正在开展6项Trodelvy联用K药的临床试验,涉及乳腺癌、非小细胞肺癌等多个适应症。
除ADC药物外,吉利德还在加速布局其他肿瘤药物。
2022年底,吉利德通过旗下公司Kite收购了专注下一代CAR-T疗法的Tmunity,又在去年5月以近10亿美元收购XinThera公司,拿下后者肿瘤学PARP1小分子抑制剂和炎症&免疫学MK2小分子抑制剂的早期管线资产。
今年1月,吉利德向Arcus追加3.2亿美元投资,将持股比例提高至33%,重新确定了TIGIT单抗domvanalimab联合开发项目的优先级,重点推进III期临床研究STAR-121(肺癌)和STAR-221(胃肠癌)。
早在2020年5月,吉利德就与Arcus达成为期10年的肿瘤领域战略合作,共同开发和商业化后者的创新PD-1抑制剂和TIGIT抑制剂等研发管线,潜在交易总额达20亿美元。去年5月,双方扩大合作关系,将肿瘤领域的合作扩展到炎症性疾病领域。
除此以外,吉利德还在2024年3月斥资超15亿美元与Merus达成合作,共同开发靶向新型肿瘤相关抗原(TAA)的三特异性抗体。
可见,吉利德正通过多元化的药物研发和战略合作,持续深化肿瘤治疗布局,以追求更大的市场回报。
04
结语
也许是命运之神还未走远,CD47单抗的失利虽给吉利德关上了一扇门,但长效HIV疗法又打开了另一扇窗。
另外,正在发力的抗肿瘤板块,或将成为未来贡献业绩的“第二增长曲线”。这也让吉利德的逆袭,增添了不少成功的筹码。
参考资料:
1.吉利德科学的财报、公告、官微
2.《一年两针,100%有效!抗“艾”40年,人类终迎“拐点”》,21新健康,2024-06-21
3.《3.2亿美元!吉利德向Arcus追加投资,合作TIGIT联合疗法》,医药魔方Pro,2024-01-31
(完)
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