行业涅槃新生，供给端收缩，利好规范经营的企业。
16 年“山东疫苗”事件 后，2016 年 4 月 25 日，国务院发布关于修改《疫苗流通和预防接种管理条 例》的决定，要求疫苗采购通过省级公共资源交易平台进行、疫苗生产企业 应直接向县级疾控机构配送二类苗，疫苗行业改为“一票制”，对企业规模、 经营水平、组织冷链运输的能力要求提高，导致一批小企业出局、行业集中 度提升。
18 年“长生疫苗”事件后，2018 年 11 月 11 日，国家市场监管总局公布《中 华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》，2019 年 6 月 29 日正式稿颁布。 《新疫苗法》首次将疫苗管理的相关要求由部门规章上升到法律的层面，监 管更加严格，强调疫苗的战略性和公益性、对疫苗企业实行严格的准入管理、 引导和鼓励疫苗企业规范化和集约化生产。具体变化包括以下几点： 1、严于一般药品生产企业的准入制度。 2、禁止委托生产，上市许可持有人应为具备疫苗生产能力的企业。 3、新增研发、生产端要求，明确鼓励创新和研发 4、设置严格准入制度，鼓励疫苗生产规模化、集约化生产。 5、实行预防接种异常反应补偿制度，考虑引入商保等形成补偿机制。
行业监管加强，导致行业的准入门槛提高，将带来行业集中度、流 通效率提升，并带来进口替代的空间，对具有一定规模生产能力、经营规范 的优质疫苗企业是利好。
me-too 进口替代 进行时
历史上由于疫苗研发周期长、壁垒 高、长期没有新品种上市等因素导致国内疫苗产业发展较慢。但自 2015 年 之后，平均每年有接近 10 个产品获批上市，其中 13 价肺炎结合疫苗、HPV 疫苗、五价轮状病毒疫苗、四价流感疫苗等全球销量排名 TOP10 的重磅疫 苗的 me-too 产品在 2015-2018 年期间集中上市，带来行业景气度升级。
无论是国际国内市场，疫苗产业的“微创新”非常迅速，疫苗单品能够在上 市后短时间成为“爆款”的同时，也面临着容易被新技术升级迭代的风险， 技术更新包括针对亚型的扩充、年龄层和使用人群拓宽、更强的安全性和免疫 原性、联合疫苗等。因此以单个产品维度看，疫苗生命周期有限。 16-18 年国内市场的呈现明显的产品迭代趋势：三联苗、四联苗、五联苗逐 渐替代 HIB 单苗；五价轮状病毒疫苗替代单价轮状病毒疫苗； 4 价、 9 价 HPV 替代 2 价 HPV 疫苗； 4 价流感裂解疫苗替代普通 3 价流感疫苗；EV71 疫苗、 狂犬病疫苗的 Vero 技术逐渐升级为二倍体细胞技术等。
未来还将迎来的升级变革有： MCV4（四价脑膜炎疫苗）对 ACYW 脑膜炎疫 苗的替代；广谱性肺炎球菌蛋白疫苗对 13 价、15 价、23 价肺炎疫苗的替代等 等。
me-better/First-in-class 指日可待
科技发展带来技术革新，国产疫苗行业还有更多发展空间。（1）疫苗技术 平台的升级，例如二倍体技术、纳米佐剂疫苗、DNA 载体疫苗、重组病毒样 颗粒疫苗等；（2）免疫新型病原体的疫苗和治疗型疫苗是未来的方向，例 如肿瘤疫苗、单科特色疫苗等。国内疫苗产业的发展落后成熟市场 10~20 年， 未来随着行业的净化和科技的发展，国产疫苗行业还有很大的追赶空间
国内上市疫苗龙头布局多年，研发投入逐年增长，创新疫苗步入收获期。康 泰生物、智飞生物、沃森生物、科兴生物从十多年前开始布局研发，截至 2018 年，康泰生物过去十年（2009-2018 年）累计研发投入 11.86 亿元（包括此 前对民海生物的投资）；沃森生物累计研发投入 17.27 亿元，但包含抗体药 物研发（2018 年剥离单抗平台）；科兴生物、智飞生物、康希诺分别投入 8 亿、6.5 亿、2.3 亿元。未来 2~3 年内随着多个重磅品种获批上市，同时研 发管线中的国产创新疫苗也有望陆续报产，行业将迎来高景气阶段
随着重磅疫苗品种的上市，以及 Me-better/First-in-class 国产创新疫苗在中 国完成突破，行业将迎来高景气的长周期。根据疫苗行业特征，在 投资方向上，应选择研发储备丰富的平台型疫苗龙头企业，或具有较强创新 实力、专注于护城河更高的创新疫苗的企业。
康泰生物：国内研发储备最为丰富的疫苗企业
康泰在疫苗行业深耕多年，过去十年累计投入研发 10 亿元以上，是目前国 内研发储备最为丰富的疫苗企业。公司研管线包括人二倍体狂犬疫苗、13 价和 23 价肺炎多糖结合疫苗等近期即将上市的重磅品种。其中，人二倍体 狂犬疫苗有望于 2019 年上市，是对目前以 Vero 细胞为主的狂犬疫苗的升级产品；13 价肺炎多糖结合疫苗目前是辉瑞的重磅产品，目前只有沃森和康泰 两家结束3期临床临近上市，将是国产 13 价肺炎疫苗的第一梯队。此外， 在研品种中 EV71 疫苗上市时间较短，且无国外厂商，国内生产厂商分别为 中国医科院、武汉所和科兴生物，医科院的 EV71 疫苗上市仅上市一年就卖 出 20 亿元以上销售额，该品种市场潜力巨大。60μg 乙肝疫苗及新型佐剂乙 肝疫苗皆为治疗性乙肝疫苗，目前国内仅有复旦大学/北京所的乙克和解放军 第 458 医院/广药集团的治疗性双质粒 HBV DNA 疫苗正在开展临床，暂无上 市产品，公司有望占据一席之地。另外，公司正在进行 60μg 鼻腔喷雾型乙 肝疫苗的临床前研究，此种剂型有助于减轻患者痛苦，增强依从性。
沃森生物：大品种即将上市
23 价肺炎疫苗迅速上量，Hib 疫苗市占率显著提升。公司主要上市销售产品 包括 Hib 疫苗、AC 结合疫苗、AC 多糖疫苗、ACYW135 多糖疫苗、百白破 疫苗以及 2017 年刚上市的 23 价肺炎疫苗。其中 23 肺炎疫苗 2018 年上市 第二年即实现销售额 3 亿元，收入占比 36%，毛利占比 42%。第二大品种 Hib 疫苗“山东疫苗”事件后，市场占有率显著提升，截至 2019H1 批签发 市占率已经达到 53%。
沃森 过去十年累计投入研发 17.27 亿元，两大重磅品种上市在即。已报产的重磅 品种 13 价肺炎球菌结合疫苗已于 18 年 1 月受理生产申报，18 年 4 月纳入 优先审评品种，目前处于现场检查阶段，预计 19 年 H2 获批上市。公司是国 产 13 价肺炎疫苗进展最快的厂家之一，有望成为国内第一家获批。 2 价 HPV 已进入 3 期临床，同样也是国内进展最快的厂家。此外，公司还布局 9 价 HPV 疫苗、治疗用 HPV16 疫苗、EV71 疫苗、四价流感裂解疫苗等多个疫 苗大品种。