“华兴资本医疗与生命科技行业周报”定期发布，专注从资本角度解读一周数据，并提供最新行业观察。
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作者 | 华兴资本医疗与生命科技团队
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法伯新天亿元A轮融资首关
近日，嘉兴法伯新天医药科技有限公司宣布完成亿元左右A轮融资首关。本轮融资由鋆昊资本领投，财通资本及战略投资者跟投。所募集资金将用于成熟管线的临床研究推进及上市准备、研发平台升级完善及后续创新管线产品的临床及临床前研发。
行业视角：
法伯新天是一家专注于分子影像诊断及放射性药物治疗的创新型药物研发公司，同时拥有PharmadaX®Ⅰ高效靶分子筛选和定点放射标记平台，及全球领先的近端治疗和免疫治疗相结合的PharmadaX®Ⅱ平台，基于此建立了极具竞争力的差异化研发管线，产品覆盖诊断用药和治疗用药。
砹尔法完成数千万人民币投产前战略融资
近日，砹尔法纽克莱（宁波）医疗科技有限公司宣布完成数千万人民币投产前战略融资。砹尔法是一家专注于将阿尔法核素药应用于癌症治疗，为癌症患者带来多样并且有效治疗手段的企业。本轮融资由宁波复创创业投资基金、君安控股领投，部分社会资本与现有股东跟投。本轮募集的资金将主要用于华东生产中心建设投产的补充资金。
行业视角：
作为世界砹科学学会（World Astatine Community）的创始成员之一（唯一中方代表），砹尔法致力于成为中国国内第一家专注于阿尔法核素商业化供应的核素药企业。核心技术团队为美国杜克大学、宾夕法尼亚大学、密苏里大学核反应堆、布鲁克海文国家实验室等国外知名高校和研究机构海归人才，团队专注于诊疗一体化的医用核素的大规模供应及核素药的生产研发，在阿尔法核素治疗癌症领域深耕多年，尤其是在最具潜力的阿尔法核素之一的砹-211领域有全球领先的技术积累。
君合盟完成1亿元B1轮融资
5月8日，君合盟生物制药（杭州）有限公司完成1亿元B1轮融资，由通化东宝药业股份有限公司投资。通过本轮融资，君合盟将全面深化与通化东宝的合作。
行业视角：
君合盟是一家重组蛋白药物研发商，君合盟搭建了兼具成药性和创新性的重组蛋白药物开发平台，研发管线围绕代谢、医美等具有市场前沿性的蛋白药物领域布局。
瑞初医药完成上亿元Pre-A轮融资
5月8日，南京瑞初医药有限公司宣布完成上亿元Pre-A轮融资，由龙磐投资领投，德联资本和鼎心资本跟投。本轮融资资金将用于推进瑞初医药核心项目的临床申报和开发。
行业视角：
瑞初医药是一家聚焦衰老领域的创新药物研发公司，致力于通过靶向衰老机制，开发预防、治疗、逆转衰老以及衰老相关疾病的全新药物。
灵眸医疗完成数千万元Pre-A融资
软性内窥镜科室级解决方案提供商杭州灵眸医疗科技有限公司宣布完成数千万人民币Pre-A融资。本轮由海邦沣华领投。本轮融资将用于推进公司获批产品的商业化，以及进一步强化补充公司的内镜产品组合，提升综合竞争优势。
行业视角：
以坚实的技术研发实力与丰富的生产制造经验为依托，灵眸医疗快速实现产品获批，自研自造的全高清电子内镜系统VC-1600系列、电子上消化道、下消化道内镜镜体于今年4月正式获批。创新提出“全场景成像”理念，HLI、SVI、TCI、DHI四种特殊光成像模式全面覆盖各种临床场景的成像需求，为消化道早癌提供筛查、诊断、治疗全链路的专业成像方案。
合普生医疗完成数千万元天使轮融资
5月8日，苏州合普生医疗科技有限公司宣布完成数千万元人民币天使轮融资。本轮融资由坤泰天熙基金（共青城圆融佳鸿）独家领投，资金将用于癌症早期筛查产品的研发、生产及上市销售。
行业视角：
合普生医疗是一家由同济大学材料学院刘小诗博士后团队原创科研成果转化而成立的创新科技企业。当前产品主要用于肺癌的早期血清学筛查诊断，肺部小结节的良恶性的辅助判别，以及肺癌的复发监控和早期诊断。
济辰生物完成数千万元天使轮融资
无锡济辰生物科技有限公司于近日完成数千万元天使轮融资，由道彤投资领投，锡创投致源团队跟投。据悉，本轮融资将主要用于新品研发、核心技术完善、产品迭代以及海内外市场营销能力和品牌影响力的提升。
行业视角：
济辰生物脱胎于河北三德济辰生物科技股份有限公司，作为生物反应器细分赛道的专业设计和生产公司，专注于生物反应器实验室端、生产端的设备研发生产以及相关的自动化控制技术。济辰生物不仅与德国的顶尖大学在研发方面形成深度合作，也同德国本土大型生物制药公司和自动化控制公司建立了长期技术合作。
太医管家完成9.2亿战略轮融资
5月8日，上海杉泰健康科技有限公司宣布完成9.2亿元战略轮融资，本轮融资由新进投资方上海国际资管、三井住友海上联合投资，原股东中国太保、红杉中国继续追加投资完成。
行业视角：
成立3年多来，太医管家以家庭医生为入口，以医疗服务为载体，深耕保险场景，满足用户对于健康消费升级的需求，累积销售额突破了7亿元。本轮融资募集资金将用于核心能力持续打磨，升级家庭医生服务内涵，打造用户健康服务的第一入口，实现多层次医疗服务的精准匹配。
三星旗下医疗器械子公司Samsung Medison收购Sonio
5月8日，三星旗下医疗器械子公司Samsung Medison宣布，将以1260亿韩元（约9,240万美元/6.6亿人民币）的价格，收购法国胎儿超声AI软件公司Sonio SAS 100%的股份。
行业视角：
Sonio成立于2020年，致力于通过医疗技术的发展改善全球妇幼健康水平。该公司开发了专为妇产科超声检查设计的IT解决方案和AI助手功能，旨在帮助医务人员评估和记录超声检查结果。
超17亿元，ICL巨头Labcorp收购基因检测公司Invitae
Labcorp在周三收盘后宣布，它已被选为以2.39亿美元（约17.3亿人民币）收购基因检测公司Invitae资产的中标者。该公司表示，预计此次收购将于2024年第三季度完成，将产生约2.75亿至3亿美元的年收入，其中大部分来自肿瘤和罕见疾病等专业测试领域。作为Invitae第11章破产程序的一部分，Labcorp正在通过拍卖获得这些资产。今年2月，Invitae申请破产保护。该交易必须得到法院的批准才能继续进行。
行业视角：
Invitae Corp.致力于将遗传信息提供给主流医疗实践。它包括癌症、心脏病学、神经病学、儿科和罕见疾病中的遗传性疾病的综合小组。该公司由兰德尔·W·斯科特和肖恩·E·乔治于2010年1月13日创立，总部设在加利福尼亚州旧金山。
国家医保局发布了一则医保动态《突围！深化医疗服务价格改革试点扩面在即》
近期，国家医保局发布了一则医保动态《突围！深化医疗服务价格改革试点扩面在即》，明确将在更大范围、更高层级、更深层面开展深化医疗服务价格改革试点。基于此，本次国家医保局再发新指令，将直接在内蒙古、浙江、四川等3个省份开展全省试点，继续指导5个试点城市，预计到2025年前后，向全国推广改革经验。
再鼎医药引进的创新药获批上市
卫材「吡仑帕奈片」在华获批新适应症
正大天晴PD-L1单抗「贝莫苏拜单抗」获批上市
辉凌医药新药在中国获批
罗氏眼科新药在华获批新适应症
百济神州PD-1抑制剂获批新适应症
多款医疗器械产品获批上市
再鼎医药引进的创新药获批上市
5月11日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由百时美施贵宝公司和再鼎医药申报的瑞普替尼胶囊上市申请已在中国获批，适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。瑞普替尼是一款新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），再鼎医药拥有该产品在大中华区的独家开发及商业化权。
信息来源：医药观澜
卫材「吡仑帕奈片」在华获批新适应症
5月9日，国家药品监督管理局网站显示，卫材的自研产品吡仑帕奈片（perampanel）在华获批新适应症，治疗癫痫全身强直-阵挛发作。
信息来源：医药魔方Info
正大天晴PD-L1单抗「贝莫苏拜单抗」获批上市
5月9日，中国生物制药宣布下属公司正大天晴的PD-L1单抗TQB2450（benmelstobart，贝莫苏拜单抗）获批上市，用于联合安罗替尼、卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。
信息来源：医药魔方Info
辉凌医药新药在中国获批
5月9日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由辉凌医药（Ferring）申报的重组人促卵泡激素δ注射液上市申请已获得批准。根据辉凌医药公开资料，这是一款从人类细胞系中提取的重组促卵泡激素（rFSH）follitropin delta（商品名为Rekovelle），该产品适用于接受辅助生殖技术（如体外受精或胞浆内单精子注射）的女性，用于控制性卵巢刺激，以诱导多卵泡发育。
信息来源：医药观澜
罗氏眼科新药在华获批新适应症
4月30日，罗氏（Roche）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准其眼科注射双特异性抗体法瑞西单抗的一项新适应症申请，用于治疗继发于视网膜分支静脉阻塞（BRVO）的黄斑水肿。根据罗氏新闻稿，这是继糖尿病性黄斑水肿（DME）和新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）后，法瑞西单抗在华获批的第3项适应症。
信息来源：医药观澜
百济神州PD-1抑制剂获批新适应症
4月30日，百济神州宣布，其PD-1抑制剂替雷利珠单抗获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的一线治疗。根据新闻稿，这是替雷利珠单抗在中国获批的第13项适应症申请。
信息来源：医药观澜
多款医疗器械产品获批上市
5月7日，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司研发的图迈®腔镜手术机器人系统获欧盟CE认证（MDR），可用于泌尿外科、普通外科、胸外科、妇科内窥镜手术。
信息来源：器械之家
CereVasc，Inc.是一家开发神经系统疾病新疗法的临床阶段医疗器械公司，近日宣布其eShunt系统已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。
信息来源：CCI心血管医生创新俱乐部
美敦力全新一代IN.PACT™ Admiral™ XL药物涂层球囊（长球囊）于2024年4月28日获国家药品监督管理局（NMPA）批准国内上市。
信息来源：Clinic門诊新视野
Scientia Vascular宣布FDA批准其两款拥有独特设计的导管：微导管Plato 17和抽吸导管Socrates 38。
信息来源：MedTF
近日，据Medtronic（NYSE：MDT）称，其二尖瓣修复产品SimuForm二尖瓣瓣膜修复成形环已经获得NMPA批准上市（注册证号：国械注进20243130214）。
信息来源：思宇MedTech
创新基因疗法关键试验展现亮眼疗效
潜在“first-in-class”基因疗法最新积极临床结果公布
抗体偶联RNAi疗法获FDA突破性疗法认定，关键性3期临床试验即将启动
长效奥氮平精神分裂三期临床成功
再生元：AAV基因疗法显著改善基因性耳聋
国内首款：深信生物带疱mRNA疫苗IND获受理
突破性双特异性抗体获FDA优先审评资格
ADC疗法最新积极临床结果公布
创新基因疗法关键试验展现亮眼疗效
Rocket Pharmaceuticals在美国基因和细胞治疗学会（ASGCT）年会中，公布其数款慢病毒（LV）载体基因疗法的最新数据。分析显示，其用以治疗严重白细胞粘附缺陷-I（LAD-I）的基因疗法Kresladi（marnetegragene autotemcel），与用以治疗范可尼贫血（FA）的RP-L102皆在1/2期关键研究中展现良好的有效性与安全性。其另一款用以治疗丙酮酸激酶缺乏症（PKD）的在研基因疗法RP-L301也在1期试验中展现积极结果。
信息来源：药明康德
潜在“first-in-class”基因疗法最新积极临床结果公布
Freeline Therapeutics公布其进行中的1/2期GALILEO-1试验的最新临床数据。分析显示其在研基因疗法FLT201在长期使用现有疗法的1型戈谢病患者中显著降低其葡萄糖基神经酰胺（lyso-Gb1）水平，该指标是临床应答的最佳预测指标之一。
信息来源：药明康德
抗体偶联RNAi疗法获FDA突破性疗法认定，关键性3期临床试验即将启动
Avidity Biosciences宣布，美国FDA已授予公司的主打在研疗法delpacibart etedesiran（del-desiran，AOC1001）突破性疗法认定，用于治疗1型肌强直性营养不良（DM1）。Avidity将在本季度启动del-desiran的关键性3期临床试验HARBOR。
信息来源：药明康德
长效奥氮平精神分裂三期临床成功
2024年5月8日，梯瓦与Medincell宣布每月一次皮下给药TEV-749治疗精神分裂三期临床获得成功，研究达到PANSS主要终点，安全性良好，没有PDSS副作用。
信息来源：医药笔记
再生元：AAV基因疗法显著改善基因性耳聋
2024年5月8日，再生元公布AAV基因疗法DB-OTO治疗基因性耳聋的最新临床数据，1例1月龄儿童接受治疗24周后听力恢复正常水平，另外1例4岁龄儿童治疗6周后评估听力显著改善。
信息来源：医药笔记
国内首款：深信生物带疱mRNA疫苗IND获受理
2024年5月7日，深信生物带状疱疹mRNA疫苗的临床试验申请获得NMPA受理，为国内首款申报临床的带疱mRNA疫苗。今年3月，深信生物RSV mRNA疫苗国内IND获得受理，同样为国内首家。
信息来源：医药笔记
突破性双特异性抗体获FDA优先审评资格
Merus公司宣布，美国FDA已接受为双特异性抗体zenocutuzumab（Zeno）递交的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格，用于治疗神经调节蛋白1融合阳性（NRG1+）非小细胞肺癌（NSCLC）和胰腺癌（PDAC）患者。
信息来源：药明康德
ADC疗法最新积极临床结果公布
ADC Therapeutics公布其抗体偶联药物（ADC）Zynlonta（loncastuximab tesirine）在由研究者发起的2期临床试验中的初步积极数据。分析显示，有高达86.7%接受Zynlonta治疗的复发/难治性（r/r）边缘区淋巴瘤（MZL）患者达成完全缓解（CR）。
信息来源：药明康德
盐野义公司1.5亿美元首付款囊获小分子新药全球权益
诺和诺德与Metaphore达成6亿美元合作，开发长效减肥药
BioNTech引进普米斯生物一款临床前双抗
先为达生物授出GLP-1R激动剂韩国权益
近5亿美元合作开发小分子疗法，注册性3期临床试验即将启动
盐野义公司1.5亿美元首付款囊获小分子新药全球权益
5月10日，盐野义公司（Shionogi）宣布和Maze Therapeutics达成一项独家许可协议。盐野义获得后者开发的MZE001的全球独家权利，并将支付1.5亿美元的预付款，Maze公司将有资格获得基于开发、监管和商业化成就的里程碑付款。MZE001是一种在研口服庞贝病疗法，此前已经在1期临床试验中取得积极结果。根据盐野义新闻稿及公开资料，MZE001有潜力成为第一种治疗庞贝病的单药口服小分子药物。
信息来源：医药观澜
诺和诺德与Metaphore达成6亿美元合作，开发长效减肥药
5月9日，诺和诺德与Flagship孵化的生物技术公司Metaphore Biotechnologies达成合作，共同开发至多两种下一代肥胖治疗药物。根据协议条款，诺和诺德可能会支付高达6亿美元的前期、开发和商业里程碑付款，以及授权产品年净销售额的分层版税，由Metaphore和Pioneering Medicine共享。诺和诺德还将报销研发成本，并参与Metaphore未来的融资。
信息来源：医药魔方
BioNTech引进普米斯生物一款临床前双抗
5月8日，普米斯生物宣布BioNTech行使了一项全球独家选择权。根据该选择权，BioNTech将获得由普米斯自主研发的临床前双特异性抗体候选药物的全球开发、生产和商业化权利。若候选药物开发成功并获得授权，产品上市后，普米斯将获得选择权行权费用和其他额外的费用支付。
信息来源：医药魔方Info
先为达生物授出GLP-1R激动剂韩国权益
先为达生物与韩国制药公司HK inno.N宣布达成许可和合作协议，从而在韩国区域开发和商业化伊诺格鲁肽注射液（ecnoglutide injection，XW003）。伊诺格鲁肽是一种具有cAMP偏向性的多肽类新型长效GLP-1受体激动剂，可满足每周一次给药。该产品有潜力用于治疗2型糖尿病、肥胖症和代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎（MASH），目前已经处于3期临床研究阶段。
信息来源：医药观澜
近5亿美元合作开发小分子疗法，注册性3期临床试验即将启动
Gossamer Bio和Chiesi Farmaceutici宣布，双方已达成全球合作与许可协议，共同开发和商业化seralutinib，用于治疗肺动脉高压（PAH）以及间质性肺病相关肺动脉高压（PH-ILD）。合作数额可超过4.8亿美元。
信息来源：药明康德
华芢生物在港交所递交IPO申请
香港证券交易所网站近日公示，华芢生物已递交IPO申请并获得受理。华芢生物成立于2012年，是一家总部位于中国的创新型生物医药公司，重点关注蛋白质药物，聚焦方向是发现、开发和商业化伤口愈合的多功能疗法。
信息来源：医药观澜
全球首家获分子胃癌筛查产品批准的IVD公司冲刺IPO上市
Mirxes Holding Company Limited（“觅瑞”）于2024年4月30日更新招股书，继续推进港交所主板上市进程，中金公司和建银国际担任联席保荐人。
信息来源：体外诊断网
统计区间：2024年5月2日-5月11日
*数据来源：华兴资本内部整理
市值日期：2024年5月10日
市值单位：百万美元
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*数据来源：Capital IQ、招股说明书、研报、公司年报
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