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网页链接{发布于2024-03-28 23:23}来自雪球 · 北京
重磅！IVD企业拿下呼吸道三联检EUA作者：上海滩老纪，来源：IVD工具人
2020到2022这三年时间，对于很多IVD从业者，不管是打工人，还是创业者，都是一个分水岭。
新冠检测作为一个史诗级的风口，不管是核酸还是抗原，谁抓住了，谁就搭载了航天火箭，一飞冲天！企业如此，个人也是如此。
有一家企业，做的是免疫层析产品。在国内强者如林的层析企业里并不出名。不管是北京系，杭州系，还是厦门系，都没有包含它。可它默默无闻地经过18年的发展，终于站到了一线层析企业的行列，它正是库尔！
2022年，疫情检测的热度逐渐消散。大多数企业开始观望，认为海外行情结束了。年末11月，库尔美国几经波折终于拿下美国新冠抗原的EUA。彼时，好多企业已经放弃了新冠抗原的EUA申请，可他百折不挠，在各种纷扰之中坚定地去报批EUA，最后顺利拿下。
此时的EUA，在大家眼里已经不再那么稀有，甚至觉得这个时间拿到EUA，有点鸡肋。毕竟疫情已经远去。所以在国内的影响远没有第一次宣布拿到EUA的时候（2022年1月）来的大。
那时一出消息，各路神仙都找了过来，老纪也忙着对接了好几位。可是到了11月，当库尔完完全全自己的证下来的时候，就像雪花落入了池塘，瞬息不见，在行业里一点涟漪都没有泛起。
然而，这个EUA的价值，终究还是体现了。2023年年中，美国新冠抗原的订单如期而至。库尔一举拿下8000多万美金的订单。加上其他企业的委托，实际订单超过一亿个dollar！
如果说之前库尔在IVD行业名不见经传，那么那时起它已经真正进入大家的视野了，可同行中依旧有这样的声音“他们运气好！”。
新冠以后，甲流横扫欧美大陆，在2023年也突袭了中国大陆两次，三季度支原体横插一杠，年末乙流又来打了一波助攻。
呼吸道感染的连绵不绝在国内又推高了数家上市企业的业绩，万孚，博拓，英诺特，圣湘，都一度飘红。知名的分子POCT赛沛在美国做了30亿，主打的产品正是新冠甲乙流RSV等联检试剂。
如果呼吸道的层析联检产品，在美国可以拿下注册证，那订单虽然不会重现新冠抗原自测的规模，但依旧是巨大的市场。
但是在美国做FDA注册，投入是巨大的，1000万只是起步。有好些企业是挣了钱的，也在喊着要出海，可没有真金白银拿出来。口号终究成了口嗨！但是库尔又干了！
就在本月，新冠，甲乙流，层析三联检，库尔又拿下了FDA的EUA。订单是一定会来的，不知道的是，订单是一个亿美金，还是十个亿美金，甚至更多？那时，还有人会觉得是库尔运气好吗？//@真丁丁:回复@青衣纳兰:此前，FDA已批准了3个POC三联检产品证，都是国外公司，万孚是第4家，国内第1家；FDA已批准2个OTC三联检产品证。从申报厂家进度来看，预计最终FDA拿证企业不会太多，竞争缓和。