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$亚盛医药-B(06855)$
看了雨总前两天扒出来的FDA批的2575在CLL上的注册临床方案，我第一时间的感受就只有一句话，就是标题的这一句话。
评价这个三期注册临床，无非是从几个维度来看：
1.稳赢能不能？
小biotech输不起国际大三期。
2.时间长不长？
太长了小散们天天刷屏等不及。
3.花费多不多？
明明没钱偏说自己做临床不差钱。
4.市场大不大？
别家一线做出来就让你没市场。
5.BD会不会？
FDA认可不算大药企的认可才算。
6.股价涨不涨？
这个问题我答不上留给各位。
亚盛雪球论坛的灌水存在感，大多是围绕上述6个问题口水仗，要说清这6个问题太难，怎么说都说不清，至少第6个问题我是感觉永远也说不清。
言归正传，简单点，看图说话。
第一张图，入组1年，随访1年，研究结果2年内完成，2025年底整理整理数据就可以在FDA那报NDA，预期2026年底上市开始进入全球领先药企这一新的主线剧情。
第二张图，比1年的PFS率，同时也顺便看一看一年的OS率。
时间短这一点是没问题，但在短短时间内能不能做出统计学差异？对照组如果药效也好，如何保证赢？
这真是个骨感的问题。
在面对这个问题之前，先来看看下面这张图。
爱，是需要通过行动来表达的，哪怕暧昧也是。
继前些天的一线CLL联合用药公告之后，这是再一次属于全体CP粉们高潮的时间。
牌越打越明。
看到这一条的时候，我完全完全完全相信了为啥这个FDA批的三期注册临床用比想象中少得多得多的钱就能做完。
百济告诉了世人，做CLL一个3期，要花非常非常多的钱，光用来买对照药进行头对头都需要1亿美金以上。
而穷鬼亚盛小心翼翼地问了一句：我们做临床能不能不出药的钱？我们没有钱。能不能对照药不出钱，联合用药也不出钱？
然后，亚盛得到了一个认真的答复：可以。对别人我们可劲宰，对你我们不收钱。
这是属于CP粉们的时间……
于是，整个临床的成本，不出药钱，只出工钱，况且，工期还被大幅压缩了。
在礼来非共价抑制剂LOXO305当前只获批了MCL尚未获批CLL的这一窗口期，对照组是CLL的二线治疗标准推荐方案之一的Acalabutinub单药，毫无瑕疵，毫无问题。
这就是穷鬼亚盛敢放话说我们有足够的资金来做完这些国际注册临床的底气。做这几个大三期临床对照，不仅赶工交付，药还白嫖。
哦，不对，药钱还是得给的。PH+ALL的三期，买化疗药的钱和伊马替尼的钱还是要出的，CLL的一线，化疗药和CD20的钱也是跑不掉的，这些对照药，非美国家一个病人这些药得付多少钱……
不过，说得那么热闹，前面的问题还是没有解决，只看一年数据，临床能不能稳赢？
先看入组标准： 经过BTK单药治疗至少12个月以上的病人
这些年来，我从基金行业当中学到的最有意义和价值的一句话是：研究归研究，交易归交易，生意归生意，这三点间看似有非常大的联系，但在实际操作中，千万要区别对待，不要混在一起。
基于这个经验加持，我仿佛迅速也能get到创新药行业的行动指南：药效归药效，临床归临床，销售归销售。
回到我们这个GLORA方案。
入组选伊布替尼阿卡替尼泽布替尼单药经治1年以上的病人，那么好了，从临床要迅速做出差异化的角度，那是选择刚刚用了1年的病人来入组，还是选用了BTK3年的病人来入组，甚至是选用了BTK5年的病人来入组？
同样是满足入组标准，对照组同样是共价抑制剂，选怎样的病人更容易在后线快速做出差异化？
说得更直白一点，是选共价BTK把病情压得好好的病人来入组，还是选共价BTK看起来快压不住病情的病人来入组？
从FDA的角度，从临床价值，临床意义的角度，应该选什么样的病人来入组？
最终的指向都是一致的：选BTK单药看起来治疗效果不佳，治疗时间长，感觉药效已经压不住的病人来入组。
这样的入组方式，FDA认可，临床医生欢迎，病人也愿意接受，还能稳赢。
做临床的时候，选BTK单药经治时间长的病人容易速胜，到了卖药做商业化的时候呢？
雨总说这是一个1.5线方案，这哪是1.5线？
分明就是一个1.3线方案。
试想一下，在美国，一线用泽布的病人用药1年后，疗效一般般，此前是一直吃药吃到进展，用药一直用5年8年，这时候医生说，现在开始可以试试疗效更好的联合治疗方案，也是小分子口服，BTK都是一样的阿卡替尼，还多了一个BCL2，很多原来BTK耐药了的病人吃了疗效都很好，也是FDA批准的标准治疗，抑制效果好，加药不加价，此时病人会怎么想？
为什么此前说亚盛作为搅屎棍直接捅破了百济CLL的阵眼，因为2575压制的不仅仅是11417的发育空间，在当前临床方案所能带来的未来，更是直接会压缩泽布替尼作为一线用药的治疗时间，蚕食泽布替尼的基本盘。
而在包括中国在内的其它很多国家，因为和免疫化疗对照的一线方案也将快速把临床推完，届时，两个小分子口服联用的固定疗程方案，将相对于BTK单药（非仿制药）有着显著的优势。
说得极端一些，几年之后，百济在CLL上的基本盘，未来就只有在只认FDA才能注册的地区，初治患者一年多时间泽布替尼的用药时间。
而最匪夷所思的是，未来有机会能做到上述这些的逆袭者，竟然在这个过程中不声不响地没花什么钱。
最后还有一个问题：
做这些临床，亚盛的钱看起来是够了，那亚盛从此不缺钱了对吗？
我的判断是：缺。
在盈亏平衡前，还缺一笔钱。
缺的不是过去几轮融资那样的救命钱，过冬钱，而是加速发展冲刺的加油钱。
在同机制，同一适应症上的竞争，不存在共同发展，这就是你多我少，你死我活的零和游戏，是份额之争，是成败之争。
宜将剩勇追穷寇，不可沽名学霸王。
2575+Acala，固定疗程一线治疗CLL，不固定疗程做BTK单药经治CLL。
FDA那里要注册的一线CLL固定疗程方案，是这片战场的最后一个山头。
无论是出于进攻还是防御性目的，这个山头都得去拿。当然，首选双药联用和免疫化疗方案对照去FDA碰瓷偷鸡。若偷鸡不成，那就直接和V+O对照开三期头对头，如果输了，11417也别想赢。如果赢了？CLL的份额将都是2575的。不就是费钱嘛，买V药和奥妥珠要花钱嘛。
同时，2575接下来AML做注册三期，买V药对照也得花钱，做MDS做对照也要花钱，这些都是箭在弦上不得不发的。然而，要冲击这些适应症，如果不是海王绿茶水准登峰造极的话，买对照药开大三期，艾伯维应该不会给白嫖的机会。
如果不能白嫖，该怎么办，该怎么办？
这些钱得不少，该怎么办，该怎么办？
某公子，能帮忙买买单吗，支持一下？
……
直到未来有一天，
某biopharma说，
“我们的国际化，是花千亿真金白银认认真真砸出来的，而某司做到这样，完全是偷鸡偷来的。”
投最少的钱，偷最大的鸡。
偷鸡一时爽，一直偷鸡一直爽。
（全文完）