近日，纳武利尤单抗接连获批！$百时美施贵宝(BMY)$
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纳武利尤单抗获得NMPA批准，用于接受过两种或两种以上全身治疗方案后的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌！是中国首个且目前唯一获批用于晚期胃癌治疗的免疫肿瘤药物。欧狄沃是迄今唯一经III期临床试验证实能为中国晚期胃癌患者带来生存获益的PD-1抑制剂。晚期三线或三线以上胃癌患者一旦获益于欧狄沃，其中有61.3%患者的生存期可延长至2年。
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纳武利尤单抗联合伊匹木单抗获得FDA批准，用于治疗先前接受索拉非尼治疗的肝细胞癌患者！是全球首个且目前唯一获批用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者的双免疫疗法。获批基于CheckMate -040临床试验结果，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗在该患者人群中的客观缓解率达33%（16/49；95%CI: 20-48）。
药物名称：纳武利尤单抗 Nivolumab
商品名：欧狄沃 Opdivo
企业名称：百时美施贵宝
药物靶点：PD-1
NMPA获批适应症
1、用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
2、用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性（表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%）的复发性或转移性头颈部鳞癌（SCCHN）患者。
3、用于接受过两种或两种以上全身治疗方案后的晚期或复发性胃及胃食管交接部腺癌。
FDA获批适应症
1、黑色素瘤：a.单药或联合伊匹木单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤；b.辅助治疗淋巴结受累或转移性病变的全切除黑色素瘤患者。
2、非小细胞肺癌：以铂类药物为基础化疗后疾病进展的转移性非小细胞肺癌患者，携带EGFR或ALK变异的患者应该先使用其他FDA批准的疗法，如果疾病进展再用纳武利尤单抗。
3、小细胞肺癌：用于治疗经过铂类化疗和至少一种其它疗法治疗过的转移性小细胞肺癌患者。
4、肾细胞癌：a.用于曾接受过抗血管生成疗法的RCC患者；b.联合伊匹单抗用于初治的中危和低危晚期肾细胞癌(RCC)患者。
5、霍奇金淋巴瘤：接受过自体造血干细胞移植(HSCT)和本妥昔单抗治疗，或接受过三线或更多治疗（包含自体HSCT）之后疾病复发或进展的经典霍奇金淋巴瘤。
6、头颈部鳞状细胞癌：铂类化疗期间或其后疾病进展的复发/转移性头颈部鳞状细胞癌。
7、尿路上皮癌：含铂化疗治疗期间或其后疾病进展，或含铂化疗新辅助或辅助治疗12个月内疾病进展的局部进展或转移性尿路上皮癌患者。
8、结直肠癌：单药或联合伊匹单抗在使用氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后进展的、具有高度微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的成人和儿童(≥12岁)的转移结直肠癌患者。
9、肝细胞癌：单药或联合伊匹木单抗用于曾接受索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。
用法用量
静脉输液30分钟以上
1、黑色素瘤：（无法切除或转移性黑色素瘤）每2周240毫克或每4周480毫克；1 mg/kg，然后伊匹木单抗3mg/kg，每3周同一天给药4次，然后每2周240毫克或每4周480毫克。（黑色素瘤的辅助治疗）每2周240毫克或每4周480毫克
2.、转移性非小细胞肺癌：每2周240毫克或每4周480毫克
3、小细胞肺癌：每两周240毫克
4、晚期肾细胞癌：每2周240毫克或每4周480毫克；3 mg/kg，然后是伊匹木单抗 1 mg/kg，每3周同一天给药4次，然后每2周240毫克或每4周480毫克
5、霍奇金淋巴瘤：每2周240毫克或每4周480毫克
6、头颈部鳞状细胞癌：每2周240毫克或每4周480毫克。
7、尿路上皮癌：每2周240毫克或每4周480毫克。
8、结直肠癌：成人和儿童患者≥40kg：每2周240mg或每4周480mg；儿童患者
9、肝细胞癌：每2周240毫克或每4周480毫克；1 mg/kg，然后伊匹木单抗3 mg/kg，每3周同一天给药4次，然后每2周240毫克或每4周480毫克
剂型剂量规格
注射剂；40 mg/4 mL, 100 mg/10 mL，240 mg/24 mL；1瓶/盒
不良反应
患者最常见的不良反应（20%）
单药：疲劳、皮疹、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、腹泻、恶心、乏力、咳嗽、呼吸困难、便秘、食欲减退、背痛、关节痛、上呼吸道感染、发热、头痛、腹痛、呕吐。
与伊匹木单抗联合：疲乏、腹泻、皮疹、瘙痒、恶心、肌肉骨骼疼痛、发热、咳嗽、食欲减退、呕吐、腹痛、呼吸困难、上呼吸道感染、关节痛、头痛、甲状腺功能减退、体重减轻、头晕。
参考价格（仅供参考）
纳武利尤单抗入医保失败，目前百时美施贵宝公布的建议价格为：9260元（100mg/10ml）、4591元（40mg/4ml）。土耳其版本的100mg/10ml的售价大概在6000元左右，40mg/4ml的售价大概在3500元左右。
$华兰生物(SZ002007)$
参考：网页链接 （纳武利尤单抗药物说明书）