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回复@张小丰: 方便问一下,现在的开发策略小适应症先上,然后慢慢推进1~2线大适应症,的逻辑是什么//@张小丰:回复@空之客:这法案有一个大bug:小分子9年。这非常的不好,会严重削减小分子药物的研发投入。另外可以预计法案会造成几个“副作用”
1:小分子投入下降。
2:为了获取豁免权(单一病)本身还可以尝试其他疾病的药物放弃研发。这个现象已经开始出现。受伤的是病人群体。
3:末线适应症在欧洲先上市,而不申报FDA。因为谈判是按照上市时间计算,所以现在的开发策略小适应症先上,然后慢慢推进1~2线大适应症的方式会变。最后导致药品在美国研发出来了,不去美国申报上市,非常讽刺。然后等到1~2线大适应症出来以后再申报FDA。到时候不知道美国会怎么想这个现象。

另外关于降价的问题,其实前FDA局长已经说了,这东西有很多办法。。。比如高定价再降价[笑哭]
引用:
2023-03-14 10:08
在全球医药行业,美国毫无争议是支付领域的“灯塔”,其庞大的卫生费用体量和高额的创新溢价,让任何一个药企和药品难以抗拒,如果无法在美国市场竞争,则商业价值就大打折扣。或许因为这种支付优越性让全行业习以为常的时间太久,当它发生逻辑性的改变时,似乎并没有太多人认真关心,更多情况下本...

全部讨论

2023-03-26 09:24

末线适应症容易上市,无药可医的情况下FDA审批会放宽,比如可以使用代替终点,可以单臂临床,可以优先快速审批。