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美国东部时间4月1日，纳斯达克上市公司Celsion Corporation公布旗下白介素12疗法GEN-1联合新辅助化疗（NACT）治疗卵巢癌的I/II期临床试验（OVATION 2）最新数据。
NACT是晚期卵巢癌的标准疗法，其目的是在三个化疗周期后尽可能缩小肿瘤，以达到最佳的手术切除效果。
OVATION 2研究中，计划纳入110名晚期（III/IV期）卵巢癌患者，目前已有40%患者入组，主要研究目的为对比腹腔注射GEN-1联合新辅助化疗（NACT）与新辅助化疗单独治疗新确诊晚期卵巢癌患者的疗效和安全性差异，主要终点为无进展生存期（PFS）。
迄今为止，已有29名患者接受了间隔期去瘤手术，在17例接受GEN-1治疗的患者中，14例（82%）进行了R0切除；对照组12例患者中有7例（58%）行R0切除。
该结果表明，与对照组患者相比，GEN-1治疗组患者R0切除率提高了41%，与I期临床试验（OVATION 1）研究中报告的切除分数提高一致，该研究的手稿已提交同行评审期刊发表。
在上周进行的美国妇科肿瘤学会(SGO)年会虚拟会议上，Celsion将OVATION 2的成果进行了海报展示，题目为“A Phase I/II Study Evaluating Intraperitoneal GEN-1 in Combinationwith Neoadjuvant Chemotherapy [NACT] in Patients with Newly Diagnosed AdvancedEpithelial Ovarian Cancer (EOC)”。海报中提到：80%把握度下，试验组（标准治疗+GEN-1）比对照组（单独标准治疗）PFS提升33%，HR=0.75。
GEN-1采用Celsion专有TheraPlas平台技术设计，是一种包裹在纳米颗粒递送系统中的IL-12 DNA质粒载体，可使细胞转染后持续局部分泌IL-12蛋白。IL-12通过诱导T淋巴细胞和自然杀伤细胞（NK）增殖，是诱导机体产生有效抗癌免疫的最活跃的细胞因子之一。该公司以前曾报道过GEN-1作为单一疗法或联合疗法用于晚期腹膜转移原发性或复发性卵巢癌患者临床试验。
2021年3月，FDA授予GEN-1治疗晚期卵巢癌的快速通道资格。
国内康立泰药业有限公司目前已开展重组人白介素-12注射液（KLT-1101）治疗“晚期实体瘤”的Ib/II期和“肿瘤患者放化疗后的白细胞和血小板减少症”的I期临床试验，但与GEN-1的技术差异较大。
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