如果$君实生物-U(SH688180)$ 和$罗氏控股(RHHBY)$ NSCLC辅助治疗的3期临床,已经达到了OS数据。
那么,$信达生物(01801)$ 就不能用DFS和EFS替代终点上市,上市时间会再延后3年以上。
也就是总计延后5年上市。//@伊斯科:回复@斛芸贞谈医论股:确实有这种趋势了。最近信达搞了个NSCLC辅助/新辅助1400多人的大临床,国际入组800人。信达生物这种做法间接证明了辅助新辅助的市场前景,虽然进度比君实落后两年,但海外入组人数这么多,看来野心不小
(一)业界传闻,$嘉和生物-B(06998)$ PD-1(杰诺利单抗) 上市申请 被中国🇨🇳NMPA 否决 了。
嘉和生物PD-1从去年7月#纳入优先审评# 以来,已经耗费注册时间11个月。
(二)$恒瑞医药(SH600276)$ PD-1(卡瑞利珠单抗),今年3月提交食管鳞癌一线适应症注册申请,已经耗费注册时间7个月, ...