社交焦虑症新药：请教各位PALISADE-2已经达到了三期主要及次要终点，还要进行一项额外的三期试验再向FDA提交新药申请。
~~~~ Fasedienol 用于急性治疗 SAD 成人焦虑症的 3 期 PALISADE-3 研究。
基于 3 期 PALISADE-2 研究的积极顶线结果，我们目前正在为 3 期 PALISADE-3 试验做准备，有可能在 2024 年上半年启动试验。与 PALISADE-2 一样，PALISADE -3将被设计为我们多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床研究，旨在评估在模拟引发焦虑的公开演讲期间急性施用 fasedienol 缓解成年 SAD 患者焦虑症状的有效性、安全性和耐受性挑战，使用患者报告的 SUDS 作为主要疗效终点进行测量。
在取得积极成果后，针对 SAD 的第三阶段 FEARLESS 计划的准备工作正在进行中美国食品和药物管理局(FDA) 关于在 3 期现实世界研究中使用 Liebowitz 社交焦虑量表 (LSAS) 作为主要疗效终点的反馈。
为了补充我们针对 SAD 的 fasedienol 的 PALISADE 3 期计划，该公司目前正在准备其 3 期 FEARLESS 试验，有可能在 2024 年下半年启动该试验，其研究设计类似于这三种药物的注册试验目前被批准用于使用 LSAS 作为主要疗效终点来治疗 SAD。因此，FEARLESS 将被设计为一项在 SAD 成人中进行 fasedienol 的随机、双盲、安慰剂对照 3 期试验，以根据患者的需要，评估多次服用 fasedienol 的有效性、安全性和耐受性，在现实世界的环境中，在多周的时间里，他们的日常生活中每天最多六次。为了补充 PALISADE-2 的积极成果，该公司相信，PALISADE-3和FEARLESS都有潜力补充PALISADE-2作为潜在的新药申请（NDA），从而使fasedienol治疗SAD的充分且控制良好的3期临床试验成为可能。$Sage Therapeutics(SAGE)$ $Axsome Therapeutics(AXSM)$