Fasedienol 的积极 3 期 PALISADE-2 研究在急性治疗 SAD 成人焦虑方面取得了具有统计学意义的顶线结果。
该公司的 3 期 PALISADE-2 试验 (n=141) 达到了其主要疗效终点，即基线（访问 2）和治疗（访问 3）时公开演讲挑战期间主观痛苦量表 (SUDS) 平均得分的差异第 3 次访视时接受 fasedienol (n=70) 与安慰剂 (n=71) 的患者相比。与安慰剂相比，接受 Fasedienol 治疗的患者在平均 SUDS 评分（最小二乘 (LS) 平均值 = -13.8）方面表现出统计学上显着的更大变化（ LS 平均值 = -8.0），组间差异为 -5.8 (p=0.015)。
该试验还达到了次要终点，通过临床总体印象改善（CGI-I）量表衡量，临床医生评估的 fasedienol 和安慰剂应答者比例存在统计学显着差异。应答者被确定为那些被评为“焦虑程度大大减轻”或“焦虑程度减轻很多”的患者，接受 fasedienol 治疗的患者中有 37.7% (n=70) 被评为应答者，而接受治疗的患者中这一比例为 21.4% (n=71)与安慰剂（p=0.033）。
此外，该试验还达到了重要的探索性终点，即通过患者整体印象变化（PGI-C）量表测量的患者评估的 fasedienol 和安慰剂应答者比例差异。应答者被确定为那些自评“焦虑程度大大减轻”或“焦虑程度减轻很多”的患者，接受 fasedienol 治疗的患者中有 40.6% (n=70) 被评为应答者，而接受 fasedienol 治疗的患者中这一比例为 18.6% (n=71)用安慰剂治疗（p=0.003）。
最后，该试验还达到了探索性终点，即每个治疗组中患者的比例差异，患者评估的 SUDS 评分从基线（访问 2）到治疗（访问 3）提高了 20 分。在接受 fasedienol 治疗的患者中，35.7% (n=70) 的 SUDS 评分出现统计学显着且具有临床意义的改善，而安慰剂治疗组的这一比例为 18.6% (n=71) (p=0.020)。
据观察，Fasedienol 耐受性良好，未报告严重或严重不良事件 (AE)。整个研究报告的所有治疗引起的 AE 均为轻度或中度。fasedienol 治疗组中没有报告发生率超过 2% 的 AE。
Fasedienol 是一种快速起效的研究性神经活性鼻喷雾剂，具有快速起效、非全身性的作用机制，使其有别于所有目前批准的抗焦虑药物。

社交焦虑症新药：请教各位PALISADE-2已经达到了三期主要及次要终点，还要进行一项额外的三期试验再向FDA提交新药申请。
~~~~ Fasedienol 用于急性治疗 SAD 成人焦虑症的 3 期 PALISADE-3 研究。
基于 3 期 PALISADE-2 研究的积极顶线结果，我们目前正在为 3 期 PALISADE-3 试验做准备，有可能在 2024 年上半年启动试验。与 PALISADE-2 一样，PALISADE -3将被设计为我们多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床研究，旨在评估在模拟引发焦虑的公开演讲期间急性施用 fasedienol 缓解成年 SAD 患者焦虑症状的有效性、安全性和耐受性挑战，使用患者报告的 SUDS 作为主要疗效终点进行测量。
在取得积极成果后，针对 SAD 的第三阶段 FEARLESS 计划的准备工作正在进行中美国食品和药物管理局(FDA) 关于在 3 期现实世界研究中使用 Liebowitz 社交焦虑量表 (LSAS) 作为主要疗效终点的反馈。
为了补充我们针对 SAD 的 fasedienol 的 PALISADE 3 期计划，该公司目前正在准备其 3 期 FEARLESS 试验，有可能在 2024 年下半年启动该试验，其研究设计类似于这三种药物的注册试验目前被批准用于使用 LSAS 作为主要疗效终点来治疗 SAD。因此，FEARLESS 将被设计为一项在 SAD 成人中进行 fasedienol 的随机、双盲、安慰剂对照 3 期试验，以根据患者的需要，评估多次服用 fasedienol 的有效性、安全性和耐受性，在现实世界的环境中，在多周的时间里，他们的日常生活中每天最多六次。为了补充 PALISADE-2 的积极成果，该公司相信，PALISADE-3和FEARLESS都有潜力补充PALISADE-2作为潜在的新药申请（NDA），从而使fasedienol治疗SAD的充分且控制良好的3期临床试验成为可能。$Sage Therapeutics(SAGE)$ $Axsome Therapeutics(AXSM)$