心血管疾病一直被称为全球头号健康杀手，是全球疾病负担的主要原因，其发病率持续了数十年的上升趋势。近30年，全球心血管疾病（CVD）患病人数几乎翻了一番，从1990年的2.7亿例增长到2019年的5.23亿例，人口增长和老龄化是心血管疾病患病人数增长的主要驱动因素。
心血管疾病也是全球范围内的首要死因，每年导致数百万人死亡。全球心血管疾病死亡人数从1990年的1210万稳步增长到2019年的1860万；伤残调整生命年也呈现显著的增加趋势。
一、中国心血管疾病：发病率与死亡率不断攀升
心血管疾病具有发病率高、患病率高、复发加重率高、致死率高、经济负担重的特点。随着人口老龄化加速和现代生活方式的影响，我国心血管病发病率和死亡率仍在不断上升。1990年至2019年中国心血管疾病的发病率增长了93.75%，患病率增长了99.75%，死亡率增长了57.39%。
图片来源：药融咨询《中国心血管系统药物分析报告》
图片来源：药融咨询《中国心血管系统药物分析报告》
我国心血管疾病的患病率持续上升，推算2020年心血管疾病现患人数已达3.3亿人，其中患高血压人数高达2.45亿；外周动脉疾病人数为4530万，排位第二；脑卒中病例达1300万人，其次冠心病病例达1139万人。
无论是城市还是农村，CVD死亡率整体上都呈现上升趋势，从2009年起，农村死亡率开始超过并持续高于城市水平。2020年城乡居民疾病死亡构成比中，心血管病断层第一，在农村、城市死因占比分别高达48.00%和45.86%。
二、心血管系统药物研发：周期长、成功率低
心血管药物相较于其他药物研发过程更复杂，研发成功率低，耗时更长。据Biomedtracker数据显示，心血管药物临床1期成功率50%，II期成功率21%，III期成功率55.2%，NDA提交成功率82.5%，均低于平均。心血管药物开发周期11.6年，仅低于泌尿学药物。
1.心血管系统疾病上市新药
据药融咨询《中国心血管系统药物分析报告》统计，2013年-2022年，中国心血管系统创新药/改良型新药的注册申请数量逐年增加，年复合增长率达到了22.5%。
注：此处未包括补充申请之情形；此处所列创新药/改良型新药，主要是指国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。
2022年，共31个心血管药品获得了CDE承办，仅占CDE全部承办数量的2.42%，这可能是由心血管系统药物临床成功率低、开发周期长等原因所致。
其中，2022年至2023年，中国共上市4款心血管新药，分别为诺华的Inclisiran注射液、信达生物的托莱西单抗注射液、拜耳的Finerenone薄膜衣片，拜耳/默沙东的Vericiguat片，其中国产生物药仅1款。
Inclisiran（英克司兰钠注射液）是诺华研发的一款长效PCSK9抑制剂，是全球首个用于降低低密度脂蛋白胆固醇（也称为坏胆固醇或LDL-C）的小干扰 RNA（siRNA）药物，，每年只需两次皮下给药。
托莱西单抗注射液是信达生物开发的一种靶向PCSK9的单克隆抗体，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常，也是首个获批的中国原研抗PCSK9单抗药物。
托莱西单抗研发现状
图片来源：药融云全球药物研发数据库
Finerenone（非奈利酮，BAY 94-8862）是由拜耳研发的小分子药物，是一种MR拮抗剂，于2021年7月经FDA批准上市，用于减少2型糖尿病相关的慢性肾病患者eGFR持续降低、终末期肾病、心血管死亡、非致死性心肌梗塞以及心衰住院风险。
Vericiguat是一款口服可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）调节剂，主要用于治疗恶性慢性心力衰竭和左心室射血分数 (LVEF)降低的患者。vericiguat是首个针对此适应症的可溶性鸟苷酸环化酶激动剂。其原研企业为德国拜耳，2014年5月，默沙东花10亿美元巨资获得该药在美国的销售权。
2.心血管系统疾病仿制药一致性评价
据药融云中国药品审评数据库统计，2018年至2022年，中国共上市了692个心血管药物，上市数量也在逐年增长。
与此同时，2017年以来，心血管系统疾病仿制药一致性评价承办及通过数量也在逐年增长。2017年以来，共1691个心血管系统仿制药一致性评价申请获CDE承办，年复合增长率达52.35%。其中，2022年共385个仿制药一致性评价获CDE承办，其中一致性评价申请92个，新注册分类仿制药申报293个。
数据来源：药融云数据库（数据截至2023年6月30日）
2017年以来共849个心血管系统仿制药通过一致性评价申请，年复合增长率达75.75%。其中，2022年共184个心血管系统疾病仿制药通过/视同通过一致性评价申请，其中通过一致性评价74个，视同通过一致性评价110个。
三、中国心血管药物市场规模达1450亿，趋于稳定
近年来，中国心血管药物销售额基本保持在1450亿左右（数据仅统计化药及生物药，不含中药），市场规模逐渐趋于稳定。
2018年-2022年中国心血管药物销售规模（亿人民币）
图片来源：药融咨询《中国心血管系统药物分析报告》
2018-2022年中国心血管药物医院端与零售端占比
图片来源：药融咨询《中国心血管系统药物分析报告》
其中，心血管药物在医院端销售额占比虽然由2018年的89%下滑至2022年的84%，但仍然占据主要市场份额；零售端销售额占比逐年增加，由2018年11.0%增长至2022年16.0%，销售额也突破200亿。在零售药店终端分流和渠道下沉基层放量等因素影响下，零售端销售额依然保持增长态势。
总结：
心血管疾病作为全球主要疾病负担，其发病率持续上升，已成为全球首要死因。中国同样面临心血管疾病高发问题，尤其在农村地区，死亡率已超城市。尽管心血管药物研发面临复杂性高、成功率偏低、周期冗长的重重挑战，但创新药申请数量却呈现出逐年递增的积极态势，揭示了科研界和产业界在应对心血管疾病危机时的坚持不懈的探索精神与持续加码的研发投入。
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