汇聚一周医药行业最新动态、政策法规、市场趋势和研发进展，以专业、深入的分析，提供全方位的医药行业观察视角。据最新《药融云医药行业观察周报》数据统计，在2024.01.15-2024.01.21期间，共有56个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号43个，进口药品受理号13个。
本周共计41款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药23款，生物药17款，中药1款。
获批临床创新药/改良型新药信息速览（部分）
图片来源：《药融云医药行业观察周报》
其中值得注意的有：
（1）BRL03注射液
1月15日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示：百吉生物BRL03注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗EBV阳性晚期实体瘤患者，包括鼻咽癌、肺淋巴上皮瘤样癌和胃腺癌。公开资料显示，BRL03是百吉生物自主研发的基因修饰TCR-T细胞制品，属于过继性免疫细胞治疗技术。
（2）LY-M001注射液
1月16日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示：凌意生物的LY-M001注射液获得临床试验默示许可，用于治疗I型或III型戈谢病。公开资料显示，LY-M001是凌意生物自主研发的腺相关病毒（AAV）基因治疗药物。LY-M001以重组腺相关病毒（rAAV）为载体，通过单次静脉输注给药后即可表达患者所需的葡萄糖脑苷脂酶，并且可在体内长期稳定表达并降解有害糖脂代谢物，从而达到长期治疗戈谢病的目标。
（3）SCTC21C注射液
1月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示：神州细胞的SCTC21C注射液获得临床默示许可，用于CD38+血液瘤的治疗。公开资料显示，SCTC21C是神州细胞自主研发的靶向CD38的单克隆抗体注射液。SCTC21C通过对Fc段进行改造，可增强对CD38+肿瘤细胞的杀伤作用。博锐生物与恩沐生物联合开发BR115注射液获得临床默示许可，用于晚期恶性实体肿瘤。
公开资料显示，BR115是基于恩沐生物创新TRIAD三抗专利技术开发的全球首创三特异性人源化抗体。BR115可特异性结合肿瘤细胞表面的HER2ECD2和/或HER2ECD4，并同时与T细胞表面的CD3分子结合，从而将T细胞募集到靶细胞附近，重新定向T细胞的杀伤作用，诱导T细胞活化，裂解靶细胞；此外，BR115还可以双重阻断HER2下游信号，抑制肿瘤细胞生长。
本周共1款新药获批上市，即加格列净片。
加格列净片——国产第二款SGLT2抑制剂
1月19日，四环医药子公司惠升生物申报的1类新药脯氨酸加格列净片（商品名：惠优静）获批上市，用于单药治疗或与盐酸二甲双胍联合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
加格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，通过抑制SGLT2，减少滤过葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄。SGLT-2抑制剂，被誉为糖尿病“治疗之窗”。
据药融云数据库统计，加格列净是继恒瑞医药的恒格列净后，国产第二款SGLT2抑制剂，再加上4款进口产品（勃林格殷格翰/礼来的恩格列净、百时美施贵宝/阿斯利康的丙二醇达格列净、田边三菱制药/强生的卡格列净、辉瑞/默克的艾托格列净），国内已有6款SGLT2创新药，竞争比较激烈。
药融云数据库显示，2022年全国医院终端的糖尿病化药销售规模已超530亿元；其中，达格列净在2022年医院全终端的销售规模超31亿元，同比增长49.09%，在同类产品中独占鳌头；达格列净近些年一直维持增长趋势，2022年全球销售43.81亿美元，是当之无愧的重磅明星产品。恩格列净2022年在医院全终端的销售额超5.4亿元，同比增长54.23%，是SGLT2抑制剂TOP2产品。
达格列净医院全终端市场历年销售趋势
图片来源：药融云全国医院销售（全终端）数据库
据药融云数据库统计，截至目前，全球共有18款SGLT2抑制剂已经获批上市用于治疗2型糖尿病（新药及其组成的复方制剂），有将近20款处于临床研究阶段的SGLT2靶点药物。其中dapagliflozin（达格列净）是首个治疗1型糖尿病的SGLT2抑制剂。
此外，Sotagliflozin（索格列净）是全球首个获批上市治疗1型糖尿病的SGLT1/SGLT2双通道抑制剂。与单功能的SGLT2抑制剂相比较，SGLT1/SGLT2双通道抑制剂具有多重优势，其降糖效果更好，能更好的控制餐后血糖水平，可减少泌尿生殖器感染，对肾功能受损的患者同样有效。
除了索格列净，还有三个在研的SGLT1/SGLT2双通道抑制剂备受关注，分别为诺华的LIK-066、Lexicon的LX-2761和上海研健的YG-1699。目前YG-1699的研发进度最快，有望成为继索格列净之后，全球第二、中国首个获批的SGLT1/SGLT2双通道抑制剂。
除降糖作用外，SGLT2抑制剂还“身兼数职”具有降压、降低尿酸、减轻体重、保护肾脏等作用。
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