▍来源：赛柏蓝
▍作者：遥望
50亿大品种，首家过评。
▍缬沙坦胶囊（80mg）首家过评
11月20日晚，乐普发布消息称，下属控股子公司乐普恒久远药业收到国家药品监督管理局核准签发的关于“缬沙坦胶囊”的《药品补充申请批件》，该药品通过了仿制药质量和疗效一致性评价。目前乐普恒久远为该品种国内首家通过一致性评价的企业。
公开资料显示，缬沙坦胶囊（80mg）原研制剂为瑞士诺华“代文” ，适应症为治疗轻、中度原发性高血压。
据悉，该药品属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类降血压药重磅品种，是目前国内市场应用最为广泛的降血压药品之一，在2019年8月发布的新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中列为医保甲类药品。
据乐普评估，缬沙坦国内总销售额在30-50亿元，其中原研瑞士诺华占比在75%左右。
米内网数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端缬沙坦胶囊剂销售额高达37.23亿元，主要生产厂家有诺华、常州四药制药、华润赛科药业、丽珠集团丽珠制药等。
不过，近年来，仿制药替代作用显现，诺华的市场份额有所下滑，从2013年75.07%下滑至2018年66.81%。
据公开消息，乐普恒久远开展“缬沙坦胶囊”的一致性评价工作开始于2016年9月，时隔3年多，终于过评。
据乐普2019年半年报，乐普的一致性评价工作进展如下：
两个降血压药品苯磺酸氨氯地平、缬沙坦分别于近期过评；降血脂药品阿托伐他汀钙、抗血栓药品硫酸氢氯吡格雷均为国内第二家通过国家药品质量和疗效一致性评价的企业；降血糖药品阿卡波糖和盐酸倍他司汀等品种已完成药品质量和疗效一致性评价试验，已经申报CDE，目前正在审评中。
2019年下半年计划完成替格瑞洛、氯沙坦钾氢氯噻嗪药品质量和疗效一致性评价试验，申报CDE；同时，乐普多款第二梯队药品开始进入药学研究阶段，未来计划完成瑞舒伐他汀钙、阿哌沙班、利伐沙班、替诺福韦酯等一系列品种BE研究。
通过乐普半年报可以看到，乐普具备原料药制剂一体化能力，除三个市场容量巨大的阿托伐他汀钙、硫酸氢氯吡格雷和甘精胰岛素等超重磅品种，缬沙坦、阿卡波糖、苯磺酸氨氯地平和盐酸倍他司汀片等也是其重磅品种。
原料药制剂一体化的成本控制能力和按照品种重磅程度稳步开展一致性评价工作，是不少药企在国家组织药品集中带量采购中拔得头筹的重要因素。比如，乐普就在4+7扩围中成功中标阿托伐他汀钙、硫酸氢氯吡格雷两个大品种。
▍头孢拉定胶囊（0.25g）过评企业达三家
同日，山东罗欣药业公告称，头孢拉定胶囊（0.25g）获得国家药品监督管理局批准，正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据悉，这是罗欣药业旗下继盐酸氨溴索片、头孢氨苄胶囊之后第三个通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品。同时，罗欣药业也是第三家通过头孢拉定胶囊一致性评价的药企。
据罗欣药业方面消息，罗欣药业的注射用兰索拉唑等其余10个产品已完成仿制药质量和疗效一致性申报，预计2020年底前共有近30个品种完成申报。
公开资料显示，原研头孢拉定胶囊为美国百时美施贵宝公司研制的第一代头孢菌素，属β-内酰胺类抗生素。该药物可用于治疗敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等疾病。
有数据显示，头孢拉定制剂2018年全球销售额近7千万美元。目前，中国境内已有多家制药企业生产的头孢拉定胶囊上市，包括扬子江、山东鲁抗医药、湖南科伦制药等知名药企。
除罗欣药业外，新华制药、扬子江药业的头孢拉定胶囊也先后通过一致性评价，至此，头孢拉定胶囊的过评企业正式满三家。
截至目前，已有38个品规一致性评价过评企业达3家，包括头孢拉定、瑞舒伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、阿莫西林胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等。
