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火兄注：B1344原来的通用名是脂糖素，最初的适应症是二型糖尿病，是一个市场空间巨大的适应症。不过，天士力在美国FDA申报的第一个适应症是非酒精性脂肪性肝炎（NASH），这个适应症的市场空间也不小。
B1344在2022年1月就获得了美国FDA的临床试验许可，但是迟迟没有看到进一步进展。由于在美国FDA进行临床试验的费用非常高，火兄猜测，天士力生物可能曾经希望把这个产品license-out，但迟迟没有找到合适的合作对象。
近日查询美国FDA临床试验网站发现，B1344的一期临床已经正式开始。从该网站公开数据来看，2022年12月19日首次公示了一期临床试验方案，目前正在招募健康受试者。
一期临床试验的主要目的是，评估健康受试者皮下注射B1344的安全性、耐受性和免疫原性。该临床试验预计将入组56例受试者，实际开始时间是2022年8月30日，预计将在2023年7月31日完成主要数据工作，2024年1月30日完成全部临床研究。
在美国当地进行一期临床试验，这是国内药企相对比较罕见的选择。大多数药企会选择在国内或者澳大利亚进行一期临床，费用节省很多。
B1344这个品种是从东北农业大学引进的，火兄从2014年开始关注。不过，截至当前，B1344刚刚进入一期临床试验。这充分说明，全球新生物创新药的研发难度很大，后续面临的风险也不小。
除了B1344之外，美国FDA网站网页链接还披露了其他创新药的进展。适应症同样为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的胡黄连总苷胶囊在国内进入二期临床试验，获得美国FDA临床试验许可的化学创新药JS1-1-01在国内进行1b期临床试验。
未来如何，我们继续拭目以待！