刚刚无聊在YY医药行业竞争格局,我的理解是,2018-2021年这三年固体制剂&注射剂的一致性评价,包括对神药的”肃反运动“中,会有大量的制药工艺不过关的企业被淘汰,行业集中度大幅提升,但是这并不是结局。其实在通过一致性评价的企业中,有相当一部分是不具备创新能力的(仅仅是靠一两个通过一致性评价的仿制药在卖)。。我觉得这些企业在一致性评价红利期过(他们做的仿制药替代完成进口原研药到一个临界值),如果靠赚到钱还是无法做出市场空间巨大,竞争格局明朗的fast-follow(我不指望这些企业做出FIC)的话,又会倒下一片,然后最后幸存的企业(都有能力做跟随靶点的药品,化合物合成,晶型工艺都很牛的企业)。。基本以后拼的就是发现新的靶点的能力和做出FIC药品的能力了。。至此整个医药行业算是发展成熟。。一点自己的yy,如果有不对请指出。。。
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雪梨亭 06-10 07:30

Cellectis是一家临床阶段的法国生物制药公司,专注开发基于基因编辑的同种异体CAR-T细胞(UCART)免疫疗法。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准通用型CAR-T疗法UCART22的新药临床试验申请(IND),这是该公司第2个拥有完全控制权的TALEN基因编辑候选产品,开发用于复发性或难治性CD22阳性B细胞急性淋巴细胞白血病(CD22+ B-ALL)成人患者的治疗。

UCART22也是Cellectis公司继UCART19和UCART123之后第3个获得FDA批准在美国开展临床试验的同种异体、通用型(off-the-shelf)、基因编辑CAR-T细胞候选产品。该公司已计划在2018年下半年启动UCART22的I期临床研究,该研究是一项开放标签剂量递增和剂量扩展研究,在复发性或难治性CD22阳性B-ALL患者中开展,旨在评估UCART22的安全性、扩增性能、持久性及临床活性。给药的剂量水平1为每公斤体重输注1*10的5次方UCART22细胞,剂量水平2和3分别在1*10的6次方和5*10的6次方。研究将由德克萨斯大学MD安德森癌症中心白血病科主任Hagop Kantarjian教授领导。

通用型CART(UCART)的生产过程示意图如下所示:

https://img.yigoonet.com/2018/0608/thumb_360_0_20180608041636604.png

UCART22是一种表达抗CD22嵌合抗原受体的异基因工程T细胞,是Cellectis公司利用其拥有自主知识产权的TALEN技术研发的、通过专有的同种异体方法(allogeneic)对T细胞进行编辑、靶向CD22抗原。与CD19相似,CD22也是一种细胞表面抗原,表达于前体B细胞至成熟B细胞各个发育阶段的B细胞表面。CD22表达发生在超过90%的B-ALL患者中。

ALL是一种快速发展的异质性血液病,其特征是未成熟淋巴样细胞在骨髓、外周血及其他器官中大量增殖。该病可起始于不同成熟阶段的早期B细胞或T细胞。在2018年,美国癌症协会(ACS)预计,在2018年,美国估计有5960例新病例,约1470例死亡,大约85%的病例涉及前体B细胞(B-ALL)。

Cellectis公司的异基因CAR-T细胞产品系列采用通用型CART(UCART)生产工艺,可产生冷冻的、现成的、非同种反应的工程化CAR-T细胞。传统的CAR-T疗法需要从患者体内提取免疫细胞T细胞,通过工程化插入嵌合抗原受体(CAR),使T细胞能够靶向癌细胞,再通过把T细胞输回到患者体内,治疗癌症。Cellectis公司的通用型CAR-T疗法,不需要依据患者进行相应修饰,而是直接将来源于非患者(non-patient) 供体的T细胞进行工程化,可以以工业级的标准提前制备,用于大量的患者群体,真正做到了通用化。

这个算降维打击了吗?

知行须合一 06-10 07:27

中国药企能把仿药做好就不错了,创新药跟航母一样就是个白日梦,不山寨不会做东西

来吃饭了 06-09 18:28

说白了,就是不停的仿不停的替代进口,医药华强北

厉嗨国万岁 06-09 17:03

仿制药巨头最重要的就是建立一个长的看不到头的仿制药管线

Wonder1993 06-09 16:57

“仿制药体系的建立而不是靠单品的爆发”。这句话严重赞同。靠一两个仿制药来创收,而且没有再仿制能力的公司都会成为历史。。。