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回复@生生不息之2000: 大三期是已经批准了 6/26日EYPT已经公告出来了 2个三期 以2个三期共计800人 全部满12个月可以申请上市 这是FDA批准的//@生生不息之2000:回复@生生不息之2000:1901好像FDA也同意三期了,2个400人的大三期,周期是12个月,国内应该只需要做一个三期即可。如果能成功,国内卖20亿应该问题不大,不成功也没事这个估值一分没给
引用:
2024-06-27 17:34
$贝达药业(SZ300558)$ 球友@周黎旋周总刚告知FDA公告恩沙替尼过了现场核查。恩沙替尼(Ensartinib)最近在其监管审查过程中取得了重要进展。FDA在对其生产设施进行了现场核查,这一过程涉及对设备校准、验证测试和软件偏差的检查 (FDA News)。这些核查是确保生产设施符合GMP(良好生产规范)要求的...