$贝达药业(SZ300558)$ 球友@周黎旋周总刚告知FDA公告恩沙替尼过了现场核查。恩沙替尼（Ensartinib）最近在其监管审查过程中取得了重要进展。FDA在对其生产设施进行了现场核查，这一过程涉及对设备校准、验证测试和软件偏差的检查 (FDA News)。这些核查是确保生产设施符合GMP（良好生产规范）要求的关键步骤。
在6月的监管更新中，FDA确认恩沙替尼通过了这些生产设施的检查，表明其生产过程符合FDA的标准 (FDA) (FDA News)。这是恩沙替尼在获得最终批准之前的一个重要里程碑，确保药物在生产过程中。