信达生物剑指医药“二哥”宝座
药智头条 07月09日
今年以来，信达生物可谓风头正劲，在各大医学大会上频频亮相重磅数据，叠加不久的将来GLP-1玛仕度肽就要获批，各大BD品种也即将落地......剑指医药“二哥”宝座，信达生物大招频发。国产GLP-1日趋白热化，随着6月25日司美格鲁肽减重适应症在国内获批，为GLP-1赛道再添柴，据药智数据统计，国内已有超百款GLP-1类药物进入临床试验阶段。这其中，信达生物的玛仕度肽最为亮眼，其减重适应症NDA已于今年2月提交。
近日在2024美国糖尿病协会（ADA）大会上，信达生物汇报了玛仕度肽首个III期临床研究之后，市场的期待更趋于热烈。以重磅进展摘要（1857-LB）的形式发表的GLORY-1临床研究共纳入610例中国超重（BMI≥24 kg/m2）伴有至少一种体重相关合并症或肥胖（BMI≥28 kg/m2）受试者，按1：1：1随机接受玛仕度肽4 mg、玛仕度肽6 mg或安慰剂治疗。研究结果显示，4mg/6mg剂量组在32周体重较基线分别下降10.54%、13%；48周时4mg/6mg剂量组体重较基线分别下降11.3%、14.31%。
此外，肝脏脂肪降低数据也表现亮眼。48周治疗后，4mg/6mg剂量组分别有76%/77.3%实现肝脏脂肪正常化；4mg/6mg剂量组有80%/95.5%受试者实现肝脏脂肪含量（LFC）较基线时降低至少30%，76%/90%受试者实现LFC较基线时降低至少50%。基于该亮眼疗效，信达生物已公布MASH将是未来一大适应症拓展方向。