上海证券-医药生物行业周报：司美减重适应症国内获批，产业链上游业绩开始兑现
2024-06-29
GLP-1减重赛道诺和诺德先下一城，信达生物快速跟进。据华经产业研究院，GLP-1类药物正逐渐成为减重治疗的主流，国内外众多企业纷纷布局。全球糖尿病药物巨头诺和诺德、礼来等针对该靶点布局了一个或数个创新药，已有司美、利拉、度拉糖肽等多个GLP-1受体激动剂上市，并形成了百亿级美元的销售规模。从IND申报数量来看，GLP-1类药物近三年临床申报已处于爆发期。6月26日，卫健委等16个部门联合印发《“体重管理年”活动实施方案》，要求自2024年起，力争通过三年左右时间，实现体重管理支持性环境广泛建立；该政策的出台为GLP-1减重市场更添一份利好。诺和诺德、礼来各占减肥药半壁江山；而2023年底中国市场仅存奥利司他、利拉鲁肽（华东医药）、贝那鲁肽3种获批减重药。本周GLP-1减重市场传来利好消息：
6月25日，NMPA批准诺和诺德研发生产的诺和盈？在中国上市；作为全球首个且目前唯一用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂，诺和盈？能够实现平均17%（16.8kg）的体重降幅，将为超重和肥胖症患者（初始BMI≥30kg/m2；或在27kg/m2-30kg/m2之间，且存在至少一种体重相关合并症）提供突破性的健康体重管理方案，开启我国肥胖症治疗的新格局。同日，信达生物公布GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽在中国超重或肥胖成人受试者中的首个III期临床研究（GLORY-1）的主要结果：1）减重疗效显著优于安慰剂组，在疗法估计目标和疗效估计目标下，第48周时玛仕度肽6mg组相较安慰剂组的差值分别为-14.31%和-14.37%；2）显著降低多个心血管代谢风险指标，在第48周时腰围、收缩压、甘油三酯、总胆固醇、LDL-C、血尿酸和ALT较基线的变化上，玛仕度肽均优于安慰剂；3）大幅度降低肝脏脂肪含量。
GLP-1赛道群雄逐鹿，围绕该靶点，华东医药已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。信达玛仕度肽在国内同类产品中，进展最快。恒瑞医药多管齐下，双重激动剂、口服小分子、复方制剂均有布局。我们认为领跑研发的国内企业有望在GLP-1市场赢得先机，上市后抢占一定份额。GLP-1药物大卖催生庞大原料药需求，产业链上游最先受益。GLP-1类药物进入了《FDA短缺药品目录》，这意味着在美国市场已经出现了供不应求的现象，原研药企正在寻求解决多肽原料药供应短缺的方案，这对国内原料药企业来说是个极好的机会。翰宇药业4月25日晚间公告，全资子公司翰宇武汉近日与DS3 RXLLC签订《产品供应协议》，其拟向翰宇武汉采购GLP-1原料药，价值约2240-2400万美元。在此之前，公司已拿到多笔GLP-1海外订单；公司分别于2023年9月收到海外客户GLP-1原料药订单，折合人民币2.19亿元，并已陆续发货；2023年11月和2024年2月先后收到来自同一海外客户利拉鲁肽注射制剂出口美国订单，合计交易金额折合人民币1.75亿元，并享有产品利润分成。日前，诺泰生物发布半年度业绩预告，2024H1归母净利润同比增加330.08%-497.34%，业绩开始爆发；公司正同步规划新建多肽生产车间，预计2025年底多肽原料药产能将从目前吨级达数吨级。我们认为GLP-1类药物市场加速爆发已成明牌之势，随着多肽原料药新增产能陆续落地，相关企业业绩有望陆续兑现。