信达生物：抗CLDN18.2/CD3双特异性抗体两项I期临床数据亮相ASCO
生物药大时代 2024-06-04
6月3日，信达生物在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告的形式公布了其全球首创（First-in-class）抗CLDN18.2/CD3双特异性抗体(研发代号：IBI389）治疗晚期胰腺癌（PDAC）和晚期胃或胃食管肿瘤（G/GEJC）患者的两项I期临床研究结果（研究登记号：NCT05164458）。
研究结果显示：在CLDN18.2 IHC 2/3+≥10%的胰腺癌受试者中，接受100μg/kg IBI389治疗时，即观察到初步疗效信号。在RP2D推荐剂量600μg/kg组中呈现出更优疗效，在27例至少进行了一次基线后肿瘤评估的受试者中，客观缓解率（ORR）为29.6% (95%CI：13.8-50.2)，确认的客观缓解率（cORR）为25.9%(95%CI：11.1-46.3)，疾病控制率（DCR）达70.4%（95%CI：49.8-86.2）。在CLDN18.2 IHC 2/3+≥40%的18例受试者中， cORR达38.9%（95%CI：17.3-64.3）。截至2024年5月1日，中位随访时间为4个月，中位无进展生存期（PFS）尚未成熟，3个月的PFS率达57.1%。安全性与总体人群安全性相似，未发现新的安全性信号。
IBI389是信达生物自主研发的一种抗CLDN18.2的T细胞衔接双特异性抗体，通过连接T细胞受体复合体中的CD3和肿瘤细胞表面的CLDN18.2抗原，诱导免疫突触形成，刺激T细胞活化，促进细胞溶解蛋白的产生、炎性细胞因子的释放和T细胞进一步增殖，从而达到持续杀伤肿瘤细胞控制肿瘤生长的目的。从临床迫切需求出发，信达生物开展临床研究探索IBI389单药或联合治疗在针对各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全性。