信达生物公布4项抗癌药最新临床数据丨ASCO口头报告
医药观澜 2024-06-03
2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会正在进行中。根据信达生物近日新闻稿，该公司有多项临床研究结果入选ASCO大会口头报告，并于近日公布了结果。这些研究涉及的新药包括了新一代ROS1抑制剂他雷替尼、抗CTLA-4单抗IBI310以及抗CLDN18.2/CD3双抗IBI389，它们分别用于治疗ROS1融合阳性非小细胞肺癌、新辅助治疗结肠癌、晚期胰腺癌和胃癌。
IBI310是信达生物自主研发的一种全人源单克隆抗体。它能特异性结合CTLA-4，从而阻断CTLA-4介导的T细胞抑制，促进T细胞的激活和增殖，提高肿瘤免疫反应，达到抗肿瘤的效果。本次研究人员口头报告了IBI310联合信迪利单抗（抗PD-1单抗）新辅助治疗可切除的、IIB-III期的、微卫星高度不稳定或错配修复蛋白缺陷（MSI-H/dMMR）结肠癌的随机、对照、开放的1b期研究结果。该研究摘要还入选了ASCO Daily News 封面。基于此项数据，IBI310联合信迪利单抗新辅助治疗结肠癌此前已进入3期临床研究（Neoshot），并被中国NMPA纳入突破性治疗品种。
研究结果显示：截至2024年2月4日，101名患者随机入组，分别接受IBI310联合信迪利单抗新辅助治疗（n=52）和信迪利单抗新辅助治疗 (n=49)。符合研究方案分析（PP）集中，IBI310联合信迪利单抗组病理完全缓解（pCR）率显著高于信迪利单抗单药组（80.0% vs 47.7%）。安全性方面，IBI310联合信迪利单抗组和信迪利单抗单药组中，导致手术延迟的药物相关不良事件（TRAE）分别发生于2例（3.8%）和0例患者。3级及以上的免疫相关不良事件（irAE）分别发生于3例（5.8%）和4例（8.2%）患者。IBI310联合信迪利单抗组未增加额外的安全性风险，并且对后续手术没有影响。本项研究的主要研究者、中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授表示，目前部分IIB-III期结肠癌的根治性手术难度大，创伤范围广，部分患者难以达到完全（R0）切除，预后较差。而在MSI-H/dMMR结肠癌中新辅助化疗的疗效欠佳， pCR率仅有约5%。IBI310联合信迪利单抗新辅助治疗有望改变临床实践，能够降低术前分期，缩小根治性手术切除范围，提高完全切除率，减少术后辅助化疗的需要，降低复发率，从而改善长期预后潜力。