III期成功，信达生物计划提交“匹康奇拜单抗”上市申请
药渡 2024-06-02
近日，信达生物宣布其自主研发的IL-23p19抗体注射液匹康奇拜单抗（IBI112），在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的III期临床研究（CLEAR-1）中，达到主要终点和所有关键次要终点。根据新闻稿，信达生物正在计划向监管机构递交匹康奇拜单抗的银屑病适应症的上市申请。
CLEAR-1研究，是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，共纳入了500例患有中重度斑块型银屑病的患者，评估匹康奇拜单抗的有效性和安全性。受试者按照1:2:2的比例随机接受安慰剂、匹康奇拜单抗200 mg（0，4，8周3次给药）后，在20周开始接受200mg 或者100mg 每12周1次给药的长期维持。
目前在中国，主要系统性药物治疗方法包括甲氨蝶呤、环孢素、维A酸类、生物制剂类。传统的口服药物由于疗效有限，不良反应大，长期维持治疗困难，主要用于银屑病过渡治疗。生物制剂相对传统口服药物具有更好的临床应用价值，目前已经逐渐成为主流用药。匹康奇拜单抗的上市，将会进一步填补中重度银屑病患者未满足的临床需求。