浦银国际-百济神州-688235-海外泽布替尼收入带动1Q24业绩超预期
2024-05-10
受益于泽布替尼海外销售超预期，1Q24产品收入和净亏损好于预期：1Q24实现总收入7.52亿美元（+67.9% YoY, +18.5% QoQ），包括产品收入7.47亿美元（+82% YoY, +18.5% QoQ），明显好于我们预期和彭博一致预期，主要受泽布替尼海外销售显著强于预期、替雷利珠单抗及安进产品销售好于预期驱动；净亏损为2.51亿美元（-27.9% YoY, -31.7%QoQ），低于我们预期和彭博一致预期，主要受益于收入强于预期及规模效应下研发费用率、销售行政费用率进一步降低。一季度经调整NonGAAP经营性亏损为1.47亿美元，同比下降46.5%。1Q24产品毛利率为83.3%，较1Q23上升3.2个百分点，环比较为稳定。1Q24研发费用为4.61亿美元（+12.7% YoY，-6.8% QoQ），环比略微下降，显示出研发效率的提升；1Q24销售行政费用环比增长轻微（+30.1% YoY, +2.6%QoQ），考虑到收入规模的扩大及海外销售的迅速增长，我们认为这显示出公司经营效率的进一步提升。
泽布替尼美国欧洲销售分别同比增长153%、243%：1Q24泽布替尼共实现收入4.89亿美元（+131% YoY, +18.3% QoQ），其中，美国收入为3.52亿美元（+153.2% YoY, +12.2% QoQ），受益于TNCLL市场份额增加和R/RCLL新发病人群体的领先市场份额地位。管理层表示泽布替尼已经在R/RCLL新发病人中成为了市场份额第一的产品，TNCLL新患份额上和Acalabrutinib差距在逐渐缩小；欧洲收入为0.67亿美元（+243%YoY），受益于市场份额持续提升及多地纳入医保（包括法国首次将泽布替尼CLL, WM, MZL适应症纳入医保报销）。中国收入为0.57亿美元（+19.3 YoY, +15.3% QoQ），得益于已获批适应症的销售增长。展望未来，随着CLL新患者逐步代替老患者，公司认为长期泽布替尼有望超越伊布替尼。除了现有血液瘤适应症，泽布替尼目前有两项自免适应症正在进行探索，包括狼疮肾炎（Lupus Nephritis, LN）和膜性肾病变（Membranous Nephropathy, MN），分别处于三期、二期，今年预计有LN三期第一部分数据和二期数据读出。
研发进度符合预期，下一步管线重点关注BCL2和BTKCDAC：(1)目前Sonrotoclax (BCL-2)四项注册性临床试验正在继续推进中（包括全球三期TNCLL,全球二期R/RMCL, R/RWM和中国二期R/RCLL）。公司认为Sonrotoclax具有Best-in-class潜力。年内EHA大会和ASH大会有望读出Sonrotoclax在多种血液瘤的一期数据，2025年有望读出二期MCLCLL数据。（2）BGB-16673（BTKCDAC）已启动R/RMCL (潜在注册可用)和R/RCLL两项扩展队列研究，并于2024年底前启动R/RCLL三期临床试验。基于1期优秀的数据和高效的临床推进速度（目前已入组了220个病人），管理层对BTKCDAC加速审评上市很有信心，管理层认为BGB-16673进度上领先于国外竞争对手Nurix至少一年。未来有待更多临床数据成熟，不排除之后和礼来的Pirtobrutinib开展头对头临床试验的可能性。2024 EHA大会上有望读出BGB-16673一期数据。其他早期研发重点包括：CDK4, Pan-KRAS, PRMT5, EGFRCDAC, B7H3ADC (自研)、CEAADC（自研）、FGFR2b ADC (自研)和B7H4 ADC (引入)。
其他更新：（1）替雷利珠单抗：海外商业化今年主要工作是在适应症的陆续获批情况下，跟不同国家地区谈医保报销准入。目前海外销售队伍规模较小。（2）美国专利商标局已表明公司证明Pharmacyclics专利无效可能性较大，预计12个月以内会进行判决。目前艾伯维专利诉讼尚无进展。2024年催化剂包括：（1）Sonrotoclax (BCL-2)一期MM, MDS, AML潜在数据读出；（2）BTKCDAC一期数据读出，以及R/RCLL三期国际化临床试验的启动；（3）替雷利珠单抗和欧司珀利单抗（TIGIT）联用肺癌队列数据，包括和OX40, HPK1, LAG3等靶点的联用数据；（4）尼达妥单抗（HER2双抗）提交2LBTC适应症的中国上市申请，且读出与替雷利珠单抗联合治疗队列，包括LAG-3和OX40靶点等。