信达生物抗CTLA-4单抗+抗PD-1单抗拟纳入突破性治疗品种
医药观澜 2024-03-30
3月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物IBI310（一款抗CTLA-4单抗）及信迪利单抗（IBI308，抗PD-1单抗）两款产品拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：IBI310联合信迪利单抗用于可切除的高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结肠癌的新辅助治疗。根据信达生物近日发布的新闻稿，IBI310联合信迪利单抗新辅助治疗可切除的MSI-H/dMMR结肠癌（cT4或cN+期）患者的随机、对照、多中心3期临床研究（Neoshot），已经于今年3月完成中国首例受试者给药。
IBI310是信达生物自主研发的重组全人源抗CTLA-4单克隆抗体注射液。该产品能特异性结合CTLA-4，从而阻断CTLA-4介导的T细胞抑制，促进T细胞的激活和增殖，提高肿瘤免疫反应，达到抗肿瘤的效果。信迪利单抗是信达生物和礼来（Eli Lilly and Company）公司共同合作研发的抗PD-1单抗，已经在中国获批七项适应症，涵盖经典型霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管鳞癌、胃癌等。
T4和N2是MSI-H/dMMR结肠癌重要的预后指标。研究显示，T4和/或N2的MSI-H/dMMR III期结肠癌3年无病生存率约为60%~65%。因此，对于II-III期MSI-H/dMMR结肠癌患者的围手术期治疗手段急需提高。NICHE研究结果已经证实，局部晚期结肠癌接受“抗CTLA-4单抗+抗PD-1单抗”新辅助治疗，术后病理完全缓解能良好地转化为生存获益。