$基石药业-B(02616)$ $药明康德(SH603259)$ #CRO# #CDMO# $以岭药业(SZ002603)$ #PD-1#
【华义文随笔】
之前提到，誉衡生物将智享生物作为PD-1单抗的新增生产场地获得批准。其实，誉衡生物的PD-1单抗，本就是药明生物从抗体发现到CMC开发直至BLA和商业化生产一路承担的，且誉衡生物的投资方之一通和毓承也是有药明系背景，此次选择药明系之外的供应商是一项十分敏感的决策。
如果说，誉衡生物的决策是建立“双厂”从而确保供应链安全的常规操作的话，那么基石药业的操作更加直接。
相对于通和毓承是誉衡生物的小股东，基石药业的第一大股东就是通和毓承。其实，基石药业就是由药明系孵化而来，并一路成长起来的。基石药业早期的多个项目都是来自于药明系，比如将在欧盟批准上市的PD-L1单抗，同誉衡生物的PD-1单抗一样，从抗体发现到CMC开发直至BLA和商业化生产一路都是由药明系承担的。
不过，基石药业有两个小分子药物已经批准上市，但并非出自药明系。
6月13日，基石药业宣布阿伐替尼片300mg规格转移至境内生产的上市申请获得批准，并逐步替代进口产品，实现国产化供应。
鉴于基石药业与药明系的密切关系，第一反应便是阿伐替尼片的国产化生产基地理所应当是药明系的合全药业，不过检索国家药监局网站发现情况不是这样的。基石药业选择的是位于北京的以岭生物。
至于API则是境外生产进口到国内，Dottikon Exclusive Synthesis AG是一家瑞士的CDMO。看来阿伐替尼的API和制剂都和药明系无关。
基石药业在公告中还提到，阿伐替尼片100mg规格的地产化上市申请预计将在近期获批。此外，基石药业另一款产品普拉替尼胶囊的地产化上市申请于2024年4月获得受理，目前正处于审评阶段。
那就继续看一下普拉替尼的申报情况。
首先是API，基石药业选择的是凯莱英天津工厂，在2023年9月提交原料药登记备案。
再来看一下制剂，基石药业同样选择了凯莱英。也就是说普拉替尼的API加制剂都是委托凯莱英完成，并不是合全。
或许是因为阿伐替尼和普拉替尼的原研并不是药明系，所以基石药业还有一定的处置权。
其实，除了小分子药物之外，基石药业也在处理大分子药物。2023年11月，基石药业将PD-1单抗nofazinlimab（CS1003）在中国大陆的权益全部转让给三生制药，并将生产技术转移到三生制药旗下CDMO基地，由三生负责商业化生产。
正所谓“花无百日红”，药明系原本引以为傲的商业模式正逐渐失去原有的光彩。
一种商业模式是与资本圈合作，通过投资孵化撬动资本杠杆，在确保CRO订单的同时还能从新药资产中获利，原本是一件一本万利的好生意，如今看来收益预期也在缩小。
另一种商业模式则是与本土药企合作，通过培育新药种子，然后像蒲公英那样到处开枝散叶，同样也是CRO订单+新药资产权益的一本万利的好生意，现在也在被国内市场所抛弃。
不知道下一个“既要、又要、还要”的商业模式在哪里？