$百济神州(BGNE)$ $药明生物(02269)$ $药明康德(SH603259)$ #CDMO# #肿瘤药物#
【华义文随笔】
今天（6月7日），CDE官网显示百济的注射用泽尼达妥单抗上市申请获得受理，药明生物作为该药物的CDMO也出现在受理信息中。
注射用泽尼达妥单抗（Zanidatamab，ZW25）是一种靶向HER2的新型双特异性抗体，原研为Zymeworks，百济神州拥有在亚洲（日本除外）、澳洲及新西兰的开发及商业化权利。
早在2022年2月，泽尼达妥单抗就被CDE纳入突破性治疗，可以看出当时是按进口药品申请，境外CDMO是被赛默飞旗下Patheon。不过很可惜的是，赛默飞杭州工厂并未承接下百济将泽尼达妥单抗从境外转移到境内生产的订单。
2023年11月，泽尼达妥单抗也顺理成章被CDE纳入优审评，拟定适应症是既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。此前，百济计划在2024年下半年申请2线治疗HER2阳性胆管癌，此次申请比原先计划提前。
美国的商业化权益属于Jazz Pharmaceuticals，同样适应症也在美国获得优先审批，PDUFA是2024年11月29日。美国FDA还分别授予治疗胆管癌（BTC）和胃食管腺癌（GEA）的加速审批和孤儿药资格。
此外，百济神州还在开发联合哌柏西利（CDK4/6）和氟维司群（SERD）用于后线治疗乳腺癌，以及单用或联合化疗治疗HER2阳性癌症。