$健康元(SH600380)$ $丽珠集团(SZ000513)$ $中国生物制药(01177)$ #呼吸系统疾病# #复杂制剂#
【华义文随笔】
国家药监局网站刚刚公布的2024年06月12日药品批准证明文件送达信息中，健康元药业的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂赫然在列，成为原研舒利迭的首仿。这就意味着，自从2001年批准进口以来，舒利迭已经垄断中国市场长达23年之久，如今健康元一举打破垄断。
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂原研品种为GSK的舒利迭®，2023年度全球销售额约为11.39亿英镑。舒利迭为沙美特罗与丙酸氟替卡松的复方吸入粉雾剂。沙美特罗为长效 β2 受体激动剂，可持久舒张支气管；丙酸氟替卡松为糖皮质激素，可控制炎症并减少急性发作。沙美特罗替卡松吸入粉雾剂用于可逆性阻塞性气道疾病的规律治疗，包括哮喘及慢性阻塞性肺疾病。
仿制舒利迭一直以来是吸入制剂领域所追求的高峰，其难度关键在于装置，药械组合也成为众多仿制者的拦路虎。
呼吸系统药物是健康元的重点布局领域之一，2023年收入超过17亿元。在仿制舒利迭的项目上，健康累计投入研发费用约8890万元。于2023年2月申请上市，期间经历一次发补，如今终于收获注册证，可喜可贺。
不过，对于健康元来说也有遗憾的地方。稍早前，另一个同类品种的上市申请在上个月被否决了。
马来酸茚达特罗吸入粉雾剂的原研产品是来自诺华的昂润，属于新一代长效吸入 β2 受体激动剂，主要用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗，2012年6月批准进口。迄今为止，国内尚无仿制产品上市。
健康元于2022年下半年提交上市申请，经过一轮发补仍然未能获批，冲击首仿受挫。不过，相信有了之前的经验积累，健康元还会再战。