$基石药业-B(02616)$ #PD-L1# $药明生物(02269)$
【华义文随笔】
5月30日，欧盟人用药品委员会建议批准Cejemly用于联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
Cejemly就是来自基石药业的抗PD-L1药物舒格利单抗，这是基于从美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台开发的。
一旦正式获批，舒格利单抗将成为首个成功出海的国产PD-L1单抗药物。2023年9月，百济神州的替雷利珠单抗获得欧盟批准，成为首个出海的国产PD-1单抗药物，之后又在2024年3月被美国FDA批准，成为首个在中欧美批准上市的国产PD-1单抗药物。
舒格利单抗2021年12月在国内首次批准上市，目前已批准五项适应症：
联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者；
治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌患者；
治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者；
联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者；以及
联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
不过即便是在国内，基石药业也已经放弃自建销售团队，转而与辉瑞开展商业化合作。2023年，基石药业收到舒格利单抗特许权使用费3140万元人民币，与前期研发投入相比显得多么微不足道。可能的原因有两方面，一是舒格利单抗在国内上市较晚，而且同类PD-1/PD-L1单抗已经有10多个产品，竞争十分激烈；二是成本比拼上，舒格利单抗可能与其他国产竞品相比不见得有优势，毕竟这是在药明生物生产的。
基石药业的海外商业化工作也是跌宕起伏。
早在2020年，基石药业与EQRx达成战略合作，独家授权EQRx在大中华区以外地区开发和商业化舒格利单抗及CS1003（抗PD-1单抗），从而获得1.5亿美元的首付款，及最高可达11.5亿美元的里程碑付款以及额外的分级特许权使用费。
不过，2023年5月EQRx终止合作。基石药业不得不在继续推进研发注册的同时，重新寻找商业化伙伴。最终历时一年于前不久5月27日，基石药业宣布将舒格利单抗在瑞士和中东欧地区（包括11个欧盟国家和7个非欧盟国家）的商业化权利授予欧洲医药公司Ewopharma。基石药业将最高获得5130万美元首付款及后续注册与销售里程碑付款。