$加科思-B(01167)$ $贝达药业(SZ300558)$ #非小细胞肺癌# #肿瘤药物#
【华义文随笔】
5月6日夜间，加科思宣布其自主研发的KRAS G12C抑制剂JAB-21822已正式向CDE提交了上市申请，用于二线及以上治疗非小细胞肺癌。这是加科思自2015年成立以来第一个NDA，值得庆贺。
受此消息鼓舞，股市立马给与积极反馈。5月7日收盘时，加科思在港股大涨16.67%。
不过，今天查询CDE受审品种信息并未发现JAB-21822，看样子CDE还在做形式审查，顺利的话这周五或者下周就能看到受理号了。或许被受理的消息还没帮助加科思涨一波。
针对KRAS G12C突变肺癌患者，在一线治疗失败后通常使用二线疗法以多西他赛等化疗为主，其客观缓解率（ORR）14%，中位无进展生存期（mPFS）为3.0个月，总生存期（mOS）为9.1个月。此次提交的NDA是基于一项在国内开展的二期注册性临床研究（NCT05276726），结果显示单用JAB-21822二线治疗非小细胞肺癌患者，ORR为47.9%，mPFS为8.2个月，mOS为13.6个月。各项数据均显著优于现有二线疗法。
早在在2022年12月，JAB-21822用于治疗非小细胞肺癌就被CDE纳入突破性治疗药物程序，意味着其上市申请审评周期缩短为130个工作日，相当于7个月。如果顺利的话，明年初JAB-21822有望被附条件批准上市。
除了已经提交上市申请的单用二线治疗非小细胞肺癌之外，JAB-21822单用或联用的多项临床试验同步进行中，包括与SHP2抑制剂JAB-3312联用治疗非小细胞肺癌，与西妥昔单抗联用治疗结直肠癌，以及单用治疗胰腺癌的注册性临床研究等，都是大瘤种，大市场。
国内纷纷研发KRAS G12C用于治疗肺癌，是广受业内追捧的好品种。在此之前，已经有两家biotech的产品领先一步提交上市申请了，而且也都已经找好商业化合作方。
2021年9月，信达生物与劲方医药达成协议从而获得GFH925。信达支付2200万美元首付款，如果信达生物行使全球权益的选择权，劲方医药还将获得累计不超过5000万美元的全球开发支持费用，以及累计不超过2.4亿美元的里程碑付款以及特许权使用费。2023年11月提交了上市申请。
2023年8 月，正大天晴以最高不超过人民币 5.5 亿元的首付款及里程碑付款获得益方生物D-1553在中国大陆地区权益。2023年12月提交了上市申请。
同加科思一样，以上两家也都是基于2期临床试验，用于治疗非小细胞肺癌也都被纳入突破性治疗药物程序。可以说是出奇的一致。
反观加科思，上市申请相比竞争对手晚了半年，也没见商业化合作方。莫非是打算自建销售队伍？
如果是自建销售队伍，常规的套路都是先找到一位销售负责人，一般都是20年以上行业经验，无论是MNC还是本土大药企，也都是高管级别的。翻看加科思官网高管团队，除了负责运营管理，清一色都是研发生产负责人，并没有商业化负责人这样的角色。商业化团队组建磨合都是需要时间的，比如BioNTech最快在2026年才会有第一个肿瘤药上市，但是商业化负责人已经到位了，提早了至少两年时间。
再查看员工情况。加科思年报并未按岗位职责对员工进行划分，只有年龄性别这些信息。不过从2022年307人到2023年301人，人员流动率13.95%等信息可以推断人员变化并不大。如果是自建销售队伍的话，通常员工人数是快速增长的。
据此可以推断，加科思或许压根就没有自建销售队伍的打算。
那么剩下一条路就是像竞争对手那样找商业化合作方。只是，不知何故都已经NDA了还没有消息出来，是因为皇帝女儿不愁嫁吗？离预期批准上市时间越来越近了，留给商业化团队的时间也就越来越紧迫了，毕竟市场准入、医学、销售等等都有一大堆准备工作要做。不知道是不是其实已经谈的差不多了，就等盖章官宣了。或者十分简单的一件事情，商业化就交由贝达，都是老熟人了。
以上种种都只是推测。最后还是那个问号，加科思，你的商业化队伍呢？