$舒泰神(SZ300204)$ 1、药品名称：注射用STSP-0601 2、申请编号：DRU-2024-10074 3、适应症：用于治疗A型血友病和B型血友病 4、申请人：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 5、审批结论：根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》（21U.S.C.360bb）第526条的规定，同意你公司关于bemiltenasealfa（STSP-0601）用于治疗A型血友病和B型血友病的孤儿药认定申请。请注意，所授予的认定比您在认定申请中提出的适应症范围更广，即“伴抑制物血友病A或B患者的出血治疗”包含在该孤儿药认定范围内。 美国FDA孤儿药资格认定是美国FDA（Food and Drug Administration）颁发给符合孤儿药政策要求药物的一种资格认定，通过该认定后，药物在美国申报审批时即可享受美国FDA颁布的孤儿药法案（Orphan Drug Act）中的一系列政策优惠。