$华海药业(SH600521)$ $翰森制药(03692)$ $迈博药业-B(02181)$
很多人可能都不太了解仿制药是什么。仿制药是指与原研药在活性成分、给药途径、安全性、有效性以及适应证等方面一致的一种仿制药品，它是在专利权属分类划分下，区别于原研药和专利药的另一种药品。仿制药的兴起源于1984年美国食品与药品监督管理局(FDA)通过的《药品价格竞争与专利期补偿法》(又称Hatch．Waxman法案)。
图片来源：百度图库
由于仿制药在研发时间，经济投入等方面的成本都要低于原研药，因此价格也低于原研药。除此之外，仿制药还具有降低医疗支出、提升医疗服务水平、提高药品可及性和可负担性等重要的经济和社会效益。它为患者因经济困难而无法用药治疗的窘迫局面提供了新的解决途径。
一、仿制药产业价值链分析
医药行业的产业链主要涉及医药原料企业，医药生产企业，用户。其中，上游的原料企业主要包括化学药的原料、中药材行业和生物原料；中游的制药企业主要生产化学原料药、化学制剂、中药、生物生化药；下游药品通过流通渠道达到经销商和终端客户平台，最终面向用药群体。由于仿制药亦属于医药行业，因此其产业链即是医药行业产业链。
医药行业产业链
资料来源：读懂上市公司
在医药业务模式价值链下，越往上端，技术含量、附加值越高，进入壁垒也就越高。在价值链具体划分下，原料药处于医药价值链最底层，专利药位于价值链顶端，仿制药介于两者之间。
当前我国的药企主要以提供大宗原料药和生产仿制药为主，产品面向国内市场的低端仿制药市场，技术含量和附加值低，比如传统的抗生素。而且我国很多药企都缺乏自主研发和创新能力，大多数以仿制专利已过期多年的基础药物为主。
资料来源：读懂上市公司
二、仿制药市场现状
随着世界经济的发展、人口总量的增加、社会老龄化程度的提高以及居民保健意识的增强，全球对药品的需求强劲。仿制药由于具有疗效良好、价格便宜和产能充足三大优势，在全球范围内获得广泛使用。
1.全球仿制药市场
根据Bloomberg统计，2016年全球仿制药市场规模达到2200亿美元，2006-2016年全球各大药品市场中，仿制药的处方量和处方金额占比都呈现明显提升。
2006-2016年仿制药市场变动
数据来源：Bloomberg，招商银行研究院
2.中、美、日、印仿制药市场表现
美国：
美国医药市场是全球最大的医药市场，同时也是全球最大的仿制药消费国，（2016年美国市场仿制药销售总额达到800亿美元）。在2007-2017年，美国仿制药市场规模的增速远远高于专利药增速。2007-2017年，美国药品市场的年复合增长率为8.2%，其中仿制药为15.6%，专利药为5.5%。
美国药品销售历史构成
数据来源：Bloomberg，莫尼塔研究
美国的仿制药与品牌药通常由不同的制药企业分别经营，遵循不同的商业模式。仿制药公司的市值规模与净利润规模远远低于其他医药公司，比如品牌药公司。
2015-2017年仿制药、医药、大盘公司算术平均市值（左）
2015-2017年仿制药、医药、大盘公司算术平均净利润（右）
数据来源：Bloomberg，莫尼塔研究
美国仿制药价格形成主要靠市场竞争而不是政府干预。其医保支付方式也是主要由商业医保、政府医保、个人支付为主。其中商业保险公司对药品定价起到了主导作用，2015年医疗费用支出构成中，商业医保占比达到了34.8%。
美国医疗费用支出构成
数据来源：Work Bank，莫尼塔研究
日本：
日本的仿制药市场经历了「黄金十年」。2005年，日本仿制药的替代率还只有32.5%，在主要发达国家中属于排名靠后的水平，2018年9月，日本仿制药的替代率已经达到68.8%，距离日本政府最新制定的「2020年9月之前达到80%」的目标已经近在咫尺，在13年的时间内改变了一切。
目前日本已上市处方药有六成是仿制药。根据2018最新版《药价基准目录》，9254种仿制药占所有处方药数量的56.3%，是原研药数量的2.4倍。
日本已上市处方药仿制药占比
数据来源：日本厚生劳动省，招商证券整理
日本仿制药企业的数量在近十年维持在30家左右的水平。其中，2016年日本以仿制药为主业的药企达到32家，占处方药企业数量的30%左右，占日本所有药企数量的11%。从市场份额上看，前六大领军企业日医工、泽井制药、东和药品、Meiji Seika制药、阳进堂和日本化学制药合计占据了36%左右的市场份额。
2016年前六大仿制药企业市场份额达到34%
数据来源：各公司公告，招商证券整理
此外，为了促进仿制药在临床的推广和使用，日本政府还从品质监管上推行「一致性评价」和医保支付两方面下手制定了一系列的相关政策，从上而下推动日本仿制药行业不断发展壮大。
印度：
印度一直有着「世界药房」之称，在于其仿制药产业十分发达，以其价廉物美的特点流行全球。印度仿制药历程已有40多年，在印度政府对于跨国药企专利的漠视以及强制许可制度下，使得印度仿制药产业从无到强。根据国外咨询机构TechSci Research的数据显示，印度医药市场从2011年的210亿美元增长至2016年的280亿美元。以2015年为例，印度仿制药占比达到70%，OTC药物占21%，专利药仅占9%。
2011-2020年印度市场规模（亿美元）/印度药品构成
数据来源：TechSci Research，天风证券研究所
印度仿制药的发展经历了医药产品专利取消、并购浪潮、跨国合作+研发三大阶段，因此它的仿制药在世界的影响力是毋庸置疑的。目前印度的仿制药药品销往全球包括美国、英国、德国等在内的数十个国家，其中美国更是印度仿制药的最大进口来源国。根据Motilal Oswal调研数据显示，印度仿制药在美国仿制药市场比例在不断提高，从2006年的4.5%增长到了2016的11.5%。
印度仿制药占美国仿制药市场比例
数据来源：Motila IOswal，天风证券研究所
中国：
中国也是仿制药大国，仿制药市占率超过75%，并且在现有的18.9万个药品批文中，有95%属于仿制药。2017年，中国的仿制药市场规模已达到5000亿元，占据中国制药企业营业收入的大头。
然而，中国的仿制药水平不高，低水平仿制和恶性低价竞争现象严重。例如，在3244个化学药物品种中，有262个品种占据了注册文号总量的70%，而且由于过去我国批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制要求，导致有些药品在疗效上与原研药存在很大差距，行业盈利能力差，平均5-10%毛利率，远低于国际50%左右平均水平。
我国医药产品产能利用率
数据来源：中国产业信息网
目前，中国的医药产业发展和转型受到「十二五」、「十三五」重大创新专项以及一系列的配套政策的支持。在2016年初正式启动的一致性评价以及2018年「4+7」带量采购政策下，中国的医药市场尤其仿制药行业将引来新变革。
三、国内仿制药市场的变革：从一致性评价到「4+7」带量采购
日本从1997年开始仿制药一致性评价，到2002年在医保支付上开始对仿制药使用进行激励，再到今年仿制药替代率接近70%，整整花了20年的时间。中国从2016年初正式启动一致性评价，到2018年「4+7」带量采购模式大幅度加快了仿制药市场的变革。中国有望在短时间内赶超日本。
1.一致性评价
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
我国开展仿制药一致性评价目的在于降低原研药价格和市场份额、同时提高我国仿制药质量和市场份额。
仿制药一致性评价内容
资料来源：信达证券
在一致性评价下，制剂企业为了确保顺利通过一致性评价，会倾向于使用质量、性能更好的辅料品种。因此具有技术和质量优势的龙头企业会抢占更多的市场份额，小的、不规范的企业将逐渐退出市场，在行业资源整合下，行业集中度得到快速提升。
截至2019年6月，共有271个品规正式通过了一致性评价。其中，共199个品规通过补充申请形式完成一致性评价，72个品规通过其他渠道完成一致性评价。
2.「4+7」带量采购
在一致性评价取得阶段性成果之后，医保局于2018年11月正式推出「4+7」集中带量采购政策。
「4+7」带量采购，是指在11个试点城市（4个直辖市：北京、上海、天津、重庆；7个副省级城市：沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都和西安）开展药品集中采购。确定了31个品种（42个品规），所涉及的原研或通过一致性评价的仿制药都可以参与申报。
带量采购涉及的采购明细
资料来源：上海市医药集中招标采购事务管理所，华招网
作为新的仿制药集采政策所带来的的效果远超市场预期，根据医保局数据统计，截至2019年4月份，25个中选品种在11个试点地区采购总量达到了4.38亿片/支，已完成约定采购总量的27.31%。此外，非试点城市对集采政策持续关注，目前已有太原、秦皇岛、唐山等城市做出了积极响应。在「4+7」带量采购下，传统仿制药降价趋势将加速，仿制药行业利润空间被大幅压缩，仿制药行业面临洗牌。
「4+7」带量采购中标品种价格降幅
数据来源：Insight，wind，上海阳光医院采购网
四、相关仿制药公司
我国拥有庞大的仿制药市场，在一致性评价和「4+7」带量采购下，对仿制药行业的公司来说是一场很好的机遇。因此投资者如何正确认识国内相关仿制药公司情况是很有必要的。
华海药业（600521）：主营原料药及医药中间体的制造和销售。在仿制药方面，早期公司共有7个仿制药品种通过一致性评价，分别是利培酮片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、氯沙坦甲片（10mg、5mg）、盐酸帕罗西汀片、福辛普利钠片、赖诺普利片（5mg、10mg）。目前公司生产的奈韦拉平片(0.2g)第四批也通过了仿制药质量和疗效一致性评价。2018年4月18日公告，公司向美国FDA申报的主要用于治疗原发性高血压坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的新药简略申请已获得批准。
恒瑞医药（600276）：主营药品研发、生产和销售。在重磅仿制药方面研发效率高，竞争格局强。2017年公司积极拓展海外仿制药市场，其中苯磺顺阿曲库铵注射液，多西他赛注射液，盐酸右美托咪定注射液在美国获批，注射用卡泊芬净和地氟烷在欧洲获批。2018年8月3日，公司收到美国FDA通知，公司申报的可用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症托伐普坦片简略新药申请已获得暂时批准。此外，公司的替吉奥胶囊已通过仿制药一致性评价，未来市场前景广阔。
华东医药（000963）：公司是一家集医药研发、制药工业、药品分销、医药物流为一体的综合性医药公司。公司在研产品管线丰厚,其中3类仿制药15个涉及领域包括抗肿瘤、糖尿病、抗凝血、抗感染等多个类别。2019年4月份，公司收到美国食品药品监督管理局的通知，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司向美国FDA申报的用于治疗十二指肠溃疡，胃溃疡，急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血适应症的泮托拉唑钠冻干粉针无菌注射剂的新药简略申请已获得暂时批准。
科伦药业（002422）：主营输液系列药品的研发、生产和销售。在仿制药方面，目前公司用于支气管哮喘、慢性支气管炎、支气管扩张等各种呼吸系统疾病的祛痰治疗的福多司坦片通过一致性评价并获得药品注册批件。此外，公司阿莫西林胶囊、草酸艾司西酞普兰片等仿制药品种亦通过了一致性评价.
（文章来源：解析投资）