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奥雷巴替尼III期头对头伊马替尼治疗Ph+ ALL，预期一年四个月就做完了，普纳替尼的试验历时4年，而且只招了245例，奥雷巴替尼可是招350例，这个日期没填错吧 @雨霖冰 。按照这个日期做完，那真实太厉害了![[牛]](http://assets.imedao.com/ugc/images/face/emoji_07_wonderful.png?v=1 "[牛]"){kind=small}
。此外，有几点疑问：
1. 2022年11月，武田就宣布III期试验成功，为啥至今没有获批普纳替尼Ph+ ALL一线获批消息（我甚至没有找到武田递交这个适应症的新闻）？ASH2023竟然也没有更新最新随访的数据
2. 普纳替尼的头对头入组的病人相对年轻，奥雷巴替尼应该不会限制年龄？
3. 奥雷巴替尼为啥需要350例，如果疗效显著的话，样本量不超过245不是更快吗？
4. 现在美国一线没有获批的TKI药品，但是医生都在用，如果头对头尤其是美国，对照组是不是选择研究者选择药物作为对照更加有前景![[为什么]](http://assets.imedao.com/ugc/images/face/emoji_14_doubt.png?v=1 "[为什么]"){kind=small}
Ponatinib III期头对头Imatinib治疗新诊断Ph+ALL，历时四年
专业，这才是真正下功夫研究的。这里面几个问题，我只了解其中1-2个，其他的我也没想到过，问题我记下来了，下次我问问，到时候来补充。
1，国内入组会非常快，因为之前国内医生在IIT试验和超适应症使用中，看到了奥雷巴替尼的超级疗效（被称为神药），所以一直催着亚盛赶紧开注册临床，亚盛才能在没有任何一线和二线病人数据情况下（仅有少量美国桥接试验数据和国内IIT试验数据），拿到CDE批准直接开一线ph+ ALL注册临床，之前看到过疗效的医生也纷纷要求加入这个临床试验。国内7月份初获批，8月底就开始入组病人了，速度很快，很多病人抢着入组这个临床，所以明年底国内完成入组，是一个大概率的事情。海外部分应该不会这么快，毕竟还涉及到每个国家药监局审批的事情，所以上面写的时间，我估计是国内完成时间。
2，整个试验是500人，国内150人，海外350人，至于为什么海外会入组这么多病人，超过了普纳替尼，这个问题我还没想过，下次问过再回答。
3，普纳替尼一线ph+ ALL临床试验，之前行业内预期今年能批，但是的确是拖了很久也没看到提交NDA和获批。具体原因真不清楚，感觉最大的可能，还是安全性的问题，这个问题我也会再问问。
4，从临床试验的入排标准看，的确没有限制年龄，写的是18岁以上，没有上限。
5，美国一线ph+ ALL习惯上都是用CML药物，用的最多的是伊马替尼，的确没有正式获批的，二线有伊马替尼正式获批，所以选择和伊马替尼头对头，一来伊马替尼已过专利期，对照药便宜，整个临床会省下不少钱。二来普纳替尼一线和二线都没有获批，肯定不可能也不需要跟它头对头。
这个大概率一年四个月做不完。
各位有真知卓识的成年人们$康方生物(09926)$ ，这才是正确讨论问题的方式。$亚盛医药-B(06855)