Gilead drops unclear win for key Trodelvy breast cancer trial, poking holes in CEO’s oncology plan.
吉利德表示，该临床试验达到了主要终点，无进展生存期(PFS)得到了“统计上显著的”改善。但对于投资者正在密切关注的“临床意义”，吉利德没有给出直截了当的回答。
吉利德在一份证券备案文件中表示:“对于这一人群的‘临床意义’有各种各样的看法。”“我们正在评估这些数据，并将与监管当局探索可能的途径，让特罗维治疗这一组患者。”
加拿大皇家银行资本市场(RBC Capital Markets)分析师布莱恩·亚伯拉罕斯(Brian Abrahams)在周一的一份报告中写道，吉利德的描述增加了“相当大的不确定性”，即研究结果是否真的对患者有临床意义。
Gilead公司表示，TROPiCS-02旨在降低30%的疾病进展或死亡风险。亚伯拉罕斯指出，这可能意味着假设的PFS绝对中位数差异为1.6个月，或特罗维的5.3个月和化疗的3.7个月。但吉利德指出，即使中位无进展生存期(PFS)存在0.9个月的差异，该试验也能检测出具有统计学意义的差异。
在周一发布的报告中，吉利德没有披露确切的PFS数据或降低风险的程度，只是表示将在即将召开的医学会议上分享这些数据。但该公司表示，该结果与在hr阳性、her2阴性患者亚群中观察到的1/2期IMMU-132-01研究结果一致。在早期研究中，接受Trodelvy治疗的hr阳性、her2阴性乳腺癌患者的PFS为5.5个月。
将这些细节综合起来，亚伯拉罕斯认为，实际的PFS差距可能会在0.9 - 1.8个月之间下降，“可能不会在这个区间的上端，但也可能不会低于1个月，”他说。这意味着特罗维可能没有达到行业观察人士希望的至少两个月的改善，正如亚伯拉罕斯所看到的，这是在这个重度治疗患者群体中临床意义的标准。Trodelvy治疗前，Trodelvy患者曾接受内分泌治疗、CDK4/6抑制剂和2 - 4行化疗。