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$百时美施贵宝(BMY)$ $安进(AMGN)$ 

2019年,百时美施腾以740亿美元收购Celgene,面临反垄断障碍。当时,百时美施腾选择保留实验性的deucravacitinib,并以134亿美元的价格将不断增长的重磅产品Otezla出售给安进。尽管两种药物的作用机制不同,但美国联邦贸易委员会认为,这两种药物的口服剂量——在充斥着注射剂的炎症性疾病市场——引发了反竞争的危险信号。

在POETYK PSO-1和POETYK PSO-2试验中,Deucravacitinib优于Otezla,帮助更多中重度斑块型银屑病患者实现皮肤清除。FDA预计将在9月10日之前对deucravacitinib的适应症进行裁决。

BMS已经将deucravacitinib作为牛皮癣的潜在新口服选择,在牛皮癣关节炎和炎症性肠病中有扩大的机会。该公司预计,该药的峰值销售额可能超过40亿美元,而Evaluate Vantage在其2022年预览报告中预计,2026年的销售额将达到24亿美元。

otezla于2014年首次在美国获得批准,在2021年前9个月的全球销售额为16.2亿美元。

Deucravacitinib或许能够撼动Otezla作为口服药物的领先地位,但注射药物则是另一回事。在两项BMS 3期临床试验中,银屑病面积严重程度指数达到75%以上皮肤症状缓解的患者比例,看起来比诺华的Cosentyx、礼来的Taltz和艾伯维的Skyrizi等新型注射剂更小。

FDA也可能使德克拉瓦替尼的商业生活变得困难。该机构最近对口服JAK抑制剂提出了分级安全警告,警告其增加癌症和心脏相关事件的风险,并将其限制在患者试用过现有药物后使用。

Deucravacitinib的目标TYK2是JAK家族的一员。如果FDA对deucravacitinib使用同样的方法,它将损害该药物作为一线治疗药物的机会。

BMS对deucravacitinib的论据是,它是一种与其他JAK药物具有不同机制的一流药物。BMS首席医疗官Samit Hirawat博士在最近一次与Fierce Pharma的采访中指出,在长达一年的临床试验中,该药物并未出现任何与JAK抑制剂相关的副作用,如血小板计数过低、胆固醇水平异常或肝功能异常等。

但是,安进公司商业首席梅杜戈登指出,2021年4月在一个投资者称,万花了大规模上市后研究辉瑞Xeljanz真正了解地中海木菠萝的安全问题。这意味着BMS可能需要长期的数据完全说服医生deucravacitinib的安全性。分析师Geoffrey Porges在12月的一份报告中表示,在那之前,TYK2抑制剂可能会首先用于Otezla治疗失败的患者,这大约占Otezla治疗患者总数的三分之一。

除了斑块型银屑病,deucravacitinib最近在溃疡性结肠炎的2期试验中遇到了困难,未能达到其主要和关键的次要目标。BMS现在正在第二次尝试使用更高剂量的deucravacitinib。

在银屑病关节炎方面,该公司正在进行两项针对中重度疾病的三期临床试验,Otezla再次成为其目标。这些研究的初步数据预计将于2024年出炉。