安全性方面,最常见的不良事件为细胞因子释放综合征,通常为1-2级。
基于这些积极结果,罗氏已经向欧盟EMA提交初步上市申请,并计划近期向美国FDA递交监管申请。
我记得去年看的时候,不是进度还和$再生元制药(REGN)$ 的CD3xCD20差不多嘛。。。怎么转眼已经要NDA了?REGN的好像还在II期招募啊?
再生元被FDA hold了半年多。巨伤
再生元和大厂的临床推进能力还是有差距的啊