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$康宁杰瑞制药-B(09966)$ 主要研究目的: II期: 1:评价KN046 5 mg/kg Q2W联合仑伐替尼在既往接受过抗PD-(L)1治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性和III期推荐剂量(recommended phase III dose , RP3D); III期: 1:通过评价总生存期(overall survival,OS)和研究者评估无进展生存期(progression-free survival,PFS)比较KN046联合仑伐替尼对比多西他赛在既往接受过抗PD-(L)1治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效。 次要研究目的 1:比较KN046联合仑伐替尼对比多西他赛的其他有效性参数 2:比较KN046联合仑伐替尼对比多西他赛的安全性和耐受性 3:比较KN046联合仑伐替尼对比仑伐替尼的疗效 4:评价KN046、仑伐替尼的药代动力学特征 5:评价KN046的免疫原性@scintilla 看345条,你所想到的k+仑伐替尼代替pd—1+化疗成为一线疗法,这点康宁早就想到了,所以做046联合仑伐替尼对比仑伐替尼,评价046和仑伐替尼各自的药代动力学特征,比如k+仑伐替尼经治后,046+仑伐替尼的药效,与单独用仑伐替尼的效果,各自的药效通过对比就出来了,这个就成了046代替k,仑伐替尼继续用药,如果046+仑伐替尼的效果远好于单独用仑伐替尼的效果,这样就不会存在你所担心的换了一线疗法后医生不用的问题,其实康宁的管理层比咱们了解的更多,考虑的更多,我看了许多徐博的采访,视频及文章,可以看出他是很有远见的,做事严谨,追求极致做不好就不做的人,虽然以前由于严谨的性格失去了pd1的机会,相信这次会抓机会,在临床上看的出只要效果非常好,立即做三期,在未来发展策略上,追求精度,深度,专注肿瘤,深度开发这两个双抗,正在做046+免疫调节剂,及046+特定肿瘤免疫因子,这样未来会出现各种针对特定肿瘤的046adc,至于说基因治疗,细胞治疗的替代看看就行了,成本关,技术关都还没突破,多年前第一次投资美股买的就是干细胞公司赛托瑞医疗,最后跌了99.9999999,后来看好张峰的基因编辑公司,现在还是半死不活,最后总结做任何事太超前大概率会成为烈士,任何产品再好的商业前景也要看用户的接受能力,否则就是空中楼阁!比竞争着快半步就好,众人才会知道你是第一,跑的太快消失在众人视线之外,你就已经消失了!

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2021-09-30 13:48

说实话,以现在这样的连一个新药都还未上市的创新药企业来说,当前170亿港币还算是可以了。
毕竟康宁最确定上市的是KN035,但是PD1已经是一片红海。
好在康宁的后续管线的市场前景非常好,这款KN046,成药风险基本释放,从几个临床二期的效果看,基本解决了CTLA-4毒性大的问题,也看到了有1+1》2的效果,而且PD(L)1+CTLA-4双抗的竞争格局好,双康几乎领跑全球,对应的也属实都是大适应症。
当然如果能够头对头PK掉K药或者O药,那康宁的市值超越恒瑞也是近在眼前的事情。
当然饭要一口口吃,路要一步步走,梦想可以有,就看临床进度了。
从公司管线来看可以看出,除了肺癌以外,KN046聚焦于5项临床需求巨大的未被满足的癌种。其中,近期披露的晚期肝癌、晚期胰腺癌的数据都很令人鼓舞,ORR都达到了5成以上。
再加上KN046在肺癌的适应症中已经入组了比较大数量的病人,显示出在晚期肺癌病人的治疗中有明显延长OS的趋势。由于IV期的肺癌患者都有远端转移,脑、骨、肝、肾都有可能。而KN046在肺癌IV期患者中,大幅延长了OS,因此,可以从侧面推断KN046对上述转移部位的癌细胞也有较好的效果。所以,我个人认为,虽然当前肝癌和胰腺癌只有小样本,但是4期肺癌的数据量还是不小,在四期肺癌转移病灶的疗效应该可以部分佐证kn046。
再结合近期披露的晚期肝癌、晚期胰腺癌的新数据,因此,对这款药的期望值是比较高的。
不知上述解读是否有理论依据?@喜见贤达

科普下,药代动力学顾名思义就是研究药物在体内吸收和代谢的机制,和药效无关。临床试验是设计来回答临床问题的。我先声明一点,我不觉得这个试验有错,纯粹从商业角度,基于一线治疗日新月异,我不觉得这个试验的时效性和经济性值得现在管理层精力和资源的优先配置,个人观点而已。

这个试验可以回答的问题是,如果患者做了PD1+/-化疗,后期来做046+仑伐替尼,是否安全有效。但是你想,如果两年以后,一线治疗变成PD1+仑伐+/-化疗,医生会问,046+仑伐还有效吗?可能有效,可能没效,需要做新的试验来验证。你现有的数据是没法推广的。所以你现在这个试验就有点鸡肋了。两年而已。
当然商业的角度还有别的考虑,至少目前这个市场还是空白,但是值不值得做就见仁见智了。

希望这个解释对您有帮助。

2021-12-11 17:20

务实

2021-09-29 12:51

干细胞,cde在8月17日还发了个征求意见稿。慢慢会放开的。

2021-09-29 09:52

发这些没用的,,

2021-09-29 09:41

投一家公司,更多的其实是对管理层投的信任票。专业的事让专业的人来干。我觉得康宁的管理层一定比一些所谓的民科强太多了

2021-09-29 08:05

另外干细胞治疗和基因编辑目前还是临床应用有问题,需要验证。这不是跑的太快,是技术不成熟。生物公司的临床开发策略是一门学问,需要企业家对技术发展高瞻远瞩,也需要敏锐的商业判断,和对竞争博弈的深刻理解。

2021-09-29 07:55

这个数据似乎比kn046更好网页链接

2021-09-29 06:48

这个按摩,满分