时间紧急，不多说了。今天整理并简单解读一下华领医药的多格列艾汀临床数据，在解读和点评之前，郑重申明：
1、 本人持有华领医药股票，利益相关，屁股决定脑袋，观点、立场、判断可能完全偏颇；
2、 本人从未受过任何正规、专业医药、医学教育，虽然有三十年的医药股研究经验，但完全是自学，纯民科、纯民间，存在大量知识和理论认知错误，可能存在严重误导；
3、 所有资料，看法、观点和结论，仅供参考；据此操作，责任自负；
4、 欢迎理性探讨，交流。
一、多格列艾汀是全球首创药，有望成为治疗糖尿病的神药，即将获批上市
华领医药全球首创的糖尿病口服药物多格列艾汀片(dorzagliatin，也译作多紮格列艾汀)有望近期获批上市，多格列艾汀片是全新机理药品，也是18A里第一个真正全球首创----FIRST IN CLASS----药品。不仅对糖尿病有治疗功效，还有治愈功能，有望成为糖尿病神药。
地球人都知道糖尿病是大病种，全球2型糖尿病患者约5亿人。中國是全球糖尿病患者最多的國家，2型糖尿病患者數量已經超過1.2億。
治疗糖尿病的药物很多，多格列艾汀(dorzagliatin，也称作多紮格列艾汀)是华领医药研发的全球首創雙作用的葡萄糖激酶激活劑，这是近百年来首次由中國生物技術公司推出全球首創的口服治療新藥－葡萄糖增敏劑，其全新作用機制直擊2型糖尿病的根本病因，可以改善胰島素抵抗和β細胞功能，通過恢復2型糖尿病患者的血糖穩態來控制糖尿病漸進性退變性疾病發展。作为2型糖尿病口服新藥，有望成为治療二型糖尿病的基石藥物。
华领医药已获得由上海市藥品監督管理局頒發的多格列艾汀《药品生产许可证》，並于2021年4月23日獲得國家藥品監督管理局的新药上市申請受理，最新进展是技术审批已经通过，专家审评会已经通过，药品说明书也已经发补上报。审批流程已经走完了，随时会发文。获批后，一个月药品上市。
多格列艾汀上市后将成为全球首創，中國首發，18A里第一个真正全球首创——FIRST IN CLASS——药物。
二、从三期领床数据看，多格列艾汀安全性好、疗效好，对糖尿病有治愈功能
药品主要看安全性、疗效和销售。
药品的安全性和疗效主要通过临床数据分析。多格列艾汀片已完成二项三期注册临床研究，超過 1,200例中國患者参加，包括52周治療和术后1周安全性隨訪。以及与DPP-4抑制劑西格列汀和SGLT-2抑制劑恩格列淨的聯合用药机制協同性研究。显示安全性良好，不仅糖尿病有治疗功效，还有治愈功能。
1、播种研究表明多格列艾汀对未接受过糖尿病药物治疗的2型糖尿病患者具有长期稳定疗效和安全性
播種研究是一項在從未接受過糖尿病藥物治療的2型糖尿病患者中展開的隨機、 雙盲、安慰劑對照的III期註冊臨床研究，共納入463位受試者。該研究由中華醫學會糖尿病分會現任主
任委員朱大龍教授領銜，在中國40家臨床中心開展。（臨床研究登記註冊號： NCT03173391）
公司于2020年6月公佈了播种研究——其首個III期註冊臨床研究SEED（播種研究，也稱HMM0301）的核心資料。分析結果表明，dorzagliatin具有長期穩定療效和安全性。
2019年11月，華領醫藥宣佈SEED研究在前24周雙盲治療期達到主要療效和安全 性終點。基於核心資料分析，52周治療保持了其療效和安全性。在為期28周的 開放藥物治療期間，最初接受安慰劑的患者（即安慰劑組）首次接受dorzagliatin
治療。
在28周開放性治療期內，dorzagliatin持續顯示出良好的安全性和耐受性，這一結果也得到了安全性分析的驗證。Dorzagliatin治療組與安慰劑組的不良事件發生率相似，52周治療期間內低血糖发生率低於1%。28周開放治療期間，作為2型糖尿病的主要標誌的胰島素抵抗指標持續性降低。
該報告資料表明，除了降低血糖，dorzagliatin治療組的 β細胞功能也有所改善（通過具有臨床意義的生物標誌物HOMA2-β進行評估），相反，在同一時期內，安慰劑組的β細胞功能則有所下降。
2、黎明研究表明多格列艾汀可与二甲双胍联用，对服用二甲双胍失败的2型糖尿病患者安全性良好，疗效好
华领医药2020年12月18日宣佈多紮格列艾汀(dorzagliatin)第二項III期註冊臨床研究DAWN（黎明研究，也稱HMM0302）的核心結果。黎明研究是一項在二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中展開的随机、双盲、安慰劑對照的III期註冊临床研究，共納入767位受試者。由中日友好醫院杨文英教授領銜，在中國72家临床中心進行。 （臨床研究登記註冊號：NCT03141073）
DAWN（黎明研究，也稱HMM0302）研究的關鍵核心研究亮點包括：
• 針對二甲雙胍足量治療（1,500mg╱日）失效的中國2型糖尿病患者，在黎明研 究的24週和52週治療期間，多紮格列艾汀(Dorzagliatin)均表現出良好的安全 性和耐受性
• 不同於很多其它口服糖尿病藥物，多紮格列艾汀與二甲雙胍聯合用藥不會增加低血糖事件發生率：整個52黎明研究期間，低血糖事件發生率（血糖低於 3mmol/L）低於1% 2 • 24週治療期結束時，評估主要療效終點，多紮格列艾汀治療組糖化血紅蛋 白(HbA1c)較基線降低1.02%，餐後兩小時血糖值(2h-PPG)較基線顯著降低 5.45mmol/L，具有顯著的統計學意義，p值小於0.0001
• 在降低糖化血紅蛋白方面，多紮格列艾汀能夠快速起效，24週和52週治療期間均持續有效
• 在平均糖尿病患病史近6年，且二甲雙胍足量治療（1,500mg╱日）失效的患 者中，黎明研究顯示，相比於安慰劑對照組，多紮格列艾汀治療組患者的 HOMA2-β顯著增加、HOMA2-IR降低，表明多紮格列艾汀能夠持續改善β細 胞功能和胰島素抵抗。
中日友好醫院楊文英教授（中华医学会糖尿病分会前主任委员）表示：「在此前的播種研究中，多 紮格列艾汀单药治疗展現出了无比积极的成效，患者的糖化血紅蛋白在52週研究 期间持续、显著下降。在與二甲雙胍聯合用藥的患者中，黎明研究再次呈現了這 一卓越結果。
中華醫學會糖尿病分會主任委員朱大龙教授表示：我們很高興即將向全世界展示全球首創新藥多紮格列艾汀，這項在中國诞生的2型糖尿病全新治疗方案。尤其讓我們感到興奮的是，另
一項在終末期腎功能損傷患者中進行的I期研究表明，多紮格列艾汀單藥治療可以為糖尿病腎病人群提供一种独特的治疗几乎，而這类患者在全球2性糖尿病患者中的佔比約為20%-40%。
在超過 1,200例中國患者中，公司已成功完成兩項多紮格列艾汀53週III期註冊臨床研究，包括52週治療和後續1週安全性隨訪。
3、DREAM（梦）研究，表明多格列艾汀对部分2型糖尿病患者具有治愈功能
2021年9月26日，中華醫學會糖尿病學分會常委、南京市第一醫院內分泌科主任馬建華教授作
為主要研究者之一，公佈了一項名為DREAM的臨床研究結果，研究顯示華領醫 藥全球首創新藥葡萄糖激酶激活劑多格列艾汀(dorzagliatin)有望在糖尿病緩解方面取得進展。DREAM研究再次展現出積極的研究結果，患者經過多格列艾汀治療血糖达标后，在停药狀态下，血糖情況和β細胞功能仍能夠維持，DREAM研究的積極結果增強了我們根治2型糖尿病的信心。请注意是根治！根治！根治！
DREAM研究主要考察參與播种研究（SEED研究）的患者血糖達標後，在不服用任何降糖藥物、僅採用生活方式干預的情況下，其後至少52周的糖尿病控制情況，觀察其血糖能否維持在正常或接近正常水準，以探索多格列艾汀停药后對糖尿病緩解的作用。
DREAM研究在中國5家研究中心、共69名患者中開展。研究者綜合評價受試者情況，設定其HbA1c個體控制目標，研究結果顯示，研究期內，受試者52周糖尿病 緩解率為65.2%（置信水準95%，置信區間53.4%~77.0%）1 。
4、多格列艾汀已完成与DPP-4抑制劑西格列汀和SGLT-2抑制劑恩格列淨的联合用药机制協同性研究。
多格列艾汀可以与西格列汀和恩格列净等药联用，百搭，万金油，这是非常适合国情。多格列艾汀国内销售由德国拜耳医药负责，拜耳2020年已付给华领医药3亿元人民币预付金，获批上市后还将支付总计41.8亿元人民币的销售里程碑付款。拜耳的拜糖平年国内年销售额50多亿元人民币，未来销售应该没问题。
5、 畅想某闻联播、各大展览和诺贝尔奖
鉴于多格列艾汀片是一百多年来，中国研发的首个全球创新新药，安全性好，疗效好。一旦获批上市，估计会上某闻联播并成为各大成就展和宣传的热点，这是最好的广告，同时，也会激发国人的用药热情，形成追捧。
远期来看，葡萄糖激酶(GK)研究有获得诺贝尔医学奖的潜力。
葡萄糖激酶(GK)有50多年的研究历史了，2020年内分泌学界Rolf Luft Award大奖授予了宾夕法尼亚大学糖尿病、肥胖与代谢研究所创始人Franz Matschinsky教授。Franz Matschinsky教授一直致力于葡萄糖激酶(GK)的研究，被誉为GK之父，尽管研究历程漫长，现在“GK是人体的葡萄糖传感器”这一原理已经成为了理解血糖稳态及相应疾病和治疗的核心[1]。这一研究未来有获得诺贝尔医学奖的潜力。
综上，预计多格列艾汀上市后由于安全性好、疗效好、可联用，能部分治愈糖尿病，加之全球首创的宣传、报道效应和拜耳的营销有望成为国内治疗2型糖尿病神药。
郑重申明：本人持有华领医药股票，利益直接相关。