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暂停状态,等待补充材料的提交。//@帥哋丶被亾砍:"现在补充资料亮灯代表资料已经提交了"那为什么发补的也有很多状态是暂停呢
引用:
2023-09-27 20:03
$兴齐眼药(SZ300573)$ 很多老师说本次发补是补充2年期数据,犯了常识性错误,我来说说为什么不是补充2年期数据:首先在开三期之前就临床方案兴齐必须与CDE达成一致,即达到什么样的临床终点就能递交NDA申请(一年期肯定是在当时就定好的)。同时兴齐在递交NDA 时候再次跟CDE沟通,一年期能否满足标...