$金斯瑞生物科技(01548)$ $传奇生物(LEGN)$ 杰富瑞分析师 Kelly Shi 在与 Legend 高管会面后得出结论，三个月的延期代表了“FDA 审查的标准时间”，不应“实质性地”影响 BLA。

Mgmt 表示 FDA 信息请求与 CMC 部分和最终产品的方法验证有关。重要的是，该请求与制造过程或批准前检查无关。三个月的延期是收到对信息请求的回应后 FDA 审查的标准时间框架。 Mgmt 评论说，该公司和 FDA 致力于最早向患者提供治疗。

cilta-cel 以前称为 LCAR-B38M，在 2017 年的 ASCO 会议上从默默无闻中获得了重大突破，传奇 CSO Frank Fan 和他的团队在多发性骨髓瘤患者中以令人印象深刻的 100% 总体反应率抢占了先机。尽管许多人仍持怀疑态度，但在同年年底，杨森双脚跳了进去，以 3.5 亿美元现金收购传奇，使其一夜之间成为全球参与者，并为其他中国生物技术初创公司开辟了道路。

主要得益于 cilta-cel，其功效在随后在美国进行的临床试验中得到证实，传奇从其母公司中国 CRO 金斯瑞分拆出来，在 4.24 亿美元的 IPO 后在纳斯达克站稳了脚跟，并建立了全球研发网络在中国、爱尔兰和美国开展业务。

它应该加入由百时美施贵宝和蓝鸟共同推动的 Abecma 在美国市场上。值得注意的是，一个有缺陷的 CMC 部分最初导致 FDA 发出“拒绝提交”信函以回应合作伙伴的第一个 Abecma BLA，并要求提供有关慢病毒载体和药品制造中使用的验证和控制过程的更多细节。大约三个月后，这些公司才重新提出申请。

“相比之下，我们认为向 LEGN 提出的信息请求是一个小挫折，并相信三个月的延期足以让 FDA 完成审查过程，”杰富瑞分析师写道。