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回复@最后遇到你: 别整花头,现在眼镜挺便宜的。//@最后遇到你:回复@思而学投资:主要还是国内对近视防控认识不清的问题。在国外,框架眼镜被纳入二类医疗器械管理,要配眼镜必须经过医生处方,各种近视防控药物和器械都是以临床效果作为使用前提(包括生长激素等处方药也是),各种宣传也比较到位,这就造成各种国内通行的神药,黑科技在国外并没有市场,作为医药行业的业内人和长期观察者,我个人更相信能同时在国内外得到官方(CDE,FDA)认可的东西。$欧普康视(SZ300595)$ $长春高新(SZ000661)$
引用:
2024-01-18 03:36
药学审评要点:
针对批件中工作、试生产工艺、质量标准及稳定性等进行评价
1.药品的安全性考察
2.质量可控性(稳定性)考察:根据长期留样试验的样品规模、试验结果确定药品的有效期。
3.质量标准:当前药品的质量标准与临床研究用的标准有无改变,如有,应说明理由。
目前看...