关于疑夕对天士力的质疑,我也说几点:
1、有没有SPA不是FDA是否成功的关键,如果确实有问题,调整方案再试又如何?反正复方丹参滴丸是一款已经上市销售的药物,只要最终被证明药物有效可用,实验拖长一点时间没什么不可以的,反而是经受更多更严格的检验,可以为日后更好地用药积累数据。
2、FDA试验的用药剂量比国内的小,是因为通过工艺改进,试验用药的药物浓度高于国内销售的滴丸,而且是胶囊剂型,因此,对试验剂量的调整是正常的。三期剂量比二期高,应该是根据二期数据进行了调整。
3、从统计学上看,试验病例数越少,越容易出现偏差,刚好碰上不起效的病人的可能性就越高。所以对一款真正有效的药来说,二期的失败风险反而更高。选择尽可能少的病例数,节省试验成本,实际上是信心的表现。
4、关于试验的完成进度问题,主要是由于准备工作花费时间比较多,试验的真正启动时间推迟了,但启动后的进度还是正常的。美国区域的已经做完了。启动拖后的原因,我估计和生产车间要先通过欧盟GMP认证才能启动欧洲区的临床试验有关,而这一步,又是和公司决定将FDA临床从单一的美国变成全世界多中心试验相配合。
5、从公司的产能配备、营销布局等举措看,都在为复方丹参滴丸通过Fda后的迅速上量做准备。还有再用三个产品去冲FDA,这都是管理层信心的表现。有人始终认为FDA是天士力的一个营销手段,如果有人愿意用这么长的时间、这么高的成本和风险来做营销,我也是服了!