傻儿一直在创新药和品牌中药深耕细作，对中国的创新药充满信心。与傻儿一道交流的朋友，总对中国创新药的未来忧心忡忡，甚至持怀疑和否定态度。其实，我们只要认真分析梳理，会发现中国创新药不但取得了长足的进步，而且正在世界舞台崛起。
一、中国原创药物正在改变历史，并在世界范围内获得认可
2019 年 11 月 15 日，百济神州创新药物泽布替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗肿瘤药物，拉开中国创新药参与世界级竞争的序幕。2021年1月，百济神州宣布与全球制药巨头诺华就百泽安®（替雷利珠单抗）在海外多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议，总交易金额超过 22 亿美元，创下目前国内单品种药物授权交易金额最高纪录。
一款本土自主研发的创新药物，在国际市场卖出高价，过去这是“天方夜谭”，如今却已成为一种常态。仅过去一年来，类似体量的合作就有多次。中国多款创新药的水准，已经得到发达国家监管机构的多次认可。过去，中国很多好的药物要靠进口。如今，中国自主研发的药物正在出口，成为世界各国的“进口药”。从数据上来看，中国自主创新的新药申报和批准数量持续增加，2017 年、2018 年、2019 年分别受理 1 类创新药注册申请 402 件、448 件、528 件，申请总量连续 3 年保持高速增长态势，1 类创新药上市注册申请品种数连续 3 年达到或超过 10 个（10 个、25 个、16 个）。2018 年以来，共有 35 个 1 类创新药品获批上市。
二、中国创新药研发水平，正稳步跻身前列
衡量一个国家创新药的水平有两个指标：一是在研申报的药物有多少，二是审批的新机制药物有多少。前者，中国排名全球第二；后者，中国排名全球第三。这是改革开放四十多年来累积的结果，目前我们处在历史上最高的排名中，稳居全球前三。
中国各大药企的药物，都纷纷走出了国门。比如，豪森药业的第三代 EGFR-TKI（肺癌靶向药）药物阿美乐；银谷制药用于治疗过敏性鼻炎的鼻喷雾剂必立汀；凯因科技的国产 1 类丙肝新药可洛派韦；三生国健的赛普汀；智飞生物用于结核病诊断的融合蛋白宜卡等。海外对中国药物的认可，直接体现在“真金白银”的合作上。2020 年 8 月，中国信达生物宣布与美国礼来制药扩大达伯舒（○内加“R”）（信迪利单抗注射液）的战略合作，授予礼来信迪利单抗在中国以外地区的独家许可，合作费用超过 10 亿美元；2020 年 9 月，中国天境生物自主研发、用于治疗多种癌症的创新型 CD47 单克隆抗体，以最高可达 19.4 亿美元的金额，将大中华区以外的国家及地区开发和商业化的许可权授予美国艾伯维公司；2020 年 10 月，基石药业将舒格利单抗及 CS1003 两款肿瘤免疫治疗药物授权美国 EQRx 公司，用于在中国以外地区的开发和商业化，合作费用最高可达 13 亿美元。
三、中国创新药临床研究正在全球化
中国专家越来越多成为一些创新药物全球临床试验的牵头人，参与到全球新药的研发过程中，大量海归人才回到中国，以及大量跨国企业及其专业人员将重点放到中国，对中国创新药的发展有非常大的促进作用。一是创新药的专利不再是美国、欧洲等发达国家专属，中国已经拥有大量专利；二是如今中国药物是按照国际人用药品注册技术协调会（ICH）的标准来研发的，这是世界统一标准，证明中国药品与欧美相比一点都不差。在中国获得广泛认可的创新药，也正越来越多走向世界。比如中国高度重视消化系统肿瘤中的食管癌、胃癌、肝癌等的治疗，开展以中国为主的全球临床研究，大大帮助了中国患者，更为世界做出了中国贡献。在实践中，中国制药企业会更多关注中国人群的需求，相关药物研发成功后，也在从中国走向世界。反过来，这倒逼了跨国企业基于中国的临床需求和医疗市场做研发。以抗 PD-1/PD-L1 单抗（癌症免疫治疗的一种）药物为例，最早进口药在国内售价每年都要50 万元左右，在百济神州、恒瑞制药、信达药业、君实生物等多家国内药企制造出自己的产品后，伴随着医保谈判，相关进口药物出现了大幅降价，甚至有些药物不到 10 万元即可终生使用，大大减轻了患者负担。
四、中国创新药呈现加速创新、差异创新、全球创新三大特点
监管改革正持续推进中国医药创新发展，在改革过程中，中国不断积累经验，探索出不少行之有效的路径。吸引了大量资本、人才加入到医药创新的行列中。实施药品审评审批制度改革，核心就是鼓励药品创新发展，推进药品高质量发展，更好地满足临床用药急需。一是改革临床试验管理。实施药物临床试验申请 60 日到期默认制，参照国际通行做法，科学制定接受境外临床试验数据的指导原则，允许申请人在境内外同步开展新药临床试验，鼓励境内外同步上市。二是加快上市审评审批。建立和完善优先审评审批制度，简化经典名方类中成药审批管理，支持中药传承和创新。优化关联审评审批制度，提高药用原辅料、包装材料研发申报效率并改为登记备案，激发创新活力。三是促进创新和仿制发展。公布通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品目录，推进化学药品分类注册改革。四是落实药品上市许可持有人主体责任。明确药品持有人全生命周期的主体责任，建立药品持有人直接报告不良反应制度，严厉查处持有人不履行直接报告责任的行为。五是提升技术支撑能力。完善技术审评制度，初步建立以审评为主导、以检查检验为支撑的技术审评体系。加强审评检查能力建设，试点政府购买药品审评服务改革，制定建立职业化专业化药品检查员队伍的意见，加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），积极参与国际标准制定。
改革成效非常显著。如今，优先审评成为常态。截至目前，已有 1263 个药品纳入优先审评品种名单。据麦肯锡咨询公司统计，从 2016 年至 2020 年，在新药上市申请中，获得优先审评的创新药占比，从 14%上涨到了 73%。中国医药创新正呈现加速创新、差异创新和全球创新三大趋势，既不断缩小同全球的研发差距，又逐渐显现出差异化创新成果，同时成果不断获得海外监管机构的认可。
五、世界范围内，创新药市场巨大
新冠肺炎常态化防控推进，才让很多人第一次意识到，中国生物制药原来已经取得如此巨大的进步。2021年5 月 7 日，世界卫生组织（WHO）发表声明宣布，将中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠疫苗列入“紧急使用清单”（EUL）。6 月 1 日，中国科兴控股生物技术有限公司研发的新冠疫苗，同样被列入这一清单。过去，很多人说起国产药、进口药，会认为有质量之别。如今，大量中国药物已经与世界先进水平一致。
当然，要提升中国创新药物的水平，使其更好地走向世界，还有许多工作要做。国家药监局正在大力完善法规体系建设，持续加强能力建设，鼓励和引导药品创新研发，并加快上市审评审批，推进中药守正创新。以完善法规体系建设为例，目前《中医药法》《药品管理法》《疫苗管理法》等新制修订法律已相继实施，《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等规章也已进入实施阶段，转化实施 ICH 指导原则等技术指导原则体系建设正在快速推进，保障各项举措落到实地。
在创新药水平与日俱增的同时，作为人类命运共同体的一员，中国也在承担更高的国际责任。推动中国创新药走向“一带一路”国家。全球具备自主创新药物研发能力的国家不多，这一领域长期被欧美发达国家所控制。例如，此次疫情期间，全球能独立研发疫苗的国家就很少。这种现状，导致广大发展中国家只能长期使用仿制药，而全球新药专利期一般有 10 到 15 年时间，这意味着发展中国家要比发达国家晚 10 到 15 年才能用到这些药。来自中国的创新药打破这种格局。中国药物价格低，但质量完全不低于发达国家药物，这为很多国家提供了全新的选择机会，市场潜力巨大。 $恒瑞医药(SH600276)$ $信达生物(01801)$ $智飞生物(SZ300122)$